國家醫保局發(fā)文稱(chēng)，新版醫保目錄不再新增非處方藥。

       4月17日，國家醫保局正式發(fā)布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。

       ▍明確調入、調出藥品

       藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。

       以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

       調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監局注冊上市的藥品。

       優(yōu)先納入

       優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

       根據藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別評審。對同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。

       調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過(guò)常規方式納入目錄；價(jià)格較高或對醫?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入（獨家藥品的認定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準）。

       中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

       按程序調出

       藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應予調出；經(jīng)專(zhuān)家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，按程序調出。

       其他一些藥品的調出，均需要經(jīng)過(guò)嚴格的專(zhuān)家評審程序，例如專(zhuān)家評審后認為臨床價(jià)值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會(huì )被調出目錄。

       同時(shí)，國家醫保局在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》政策解讀中明確表示，根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：

       比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，預防性的**和避孕藥品等公共衛生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。

       這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。

       對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷(xiāo)，此次調整原則上不再新增。

       同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規范藥品名稱(chēng)劑型，適當調整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結構、備注等內容。在甲乙類(lèi)別調整過(guò)程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

       總的來(lái)看，新版醫保目錄無(wú)論是調入調出還是甲乙類(lèi)別調整均優(yōu)先考慮基本藥物，而臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品則最有希望調入，至于非處方藥這一龐大的藥品類(lèi)別或徹底無(wú)緣新版醫保目錄。

       ▍調入、調出藥品大猜想

       醫藥經(jīng)濟報曾發(fā)文猜測了可能調入、調出新版醫保目錄的藥品情況。

       可能的調入藥品：

       2018年新進(jìn)基藥目錄但不在醫保目錄的產(chǎn)品；

       2018年12月31日以前上市的產(chǎn)品；

       醫保談判目錄產(chǎn)品，預計以腫瘤和罕見(jiàn)病高價(jià)產(chǎn)品為主；

       一致性評價(jià)2018年獲批產(chǎn)品。

       或被調出的情況：

       調出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖 啡 因片、酚酞片、復方**片、復方利血平片、復方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達莫片和鹽酸**片，原屬于289目錄但沒(méi)有廠(chǎng)家啟動(dòng)一致性評價(jià)的口服藥，有可能被調出醫保目錄。

       2018年版基藥目錄被調出的中藥產(chǎn)品。包括兩個(gè)產(chǎn)品：內科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。

       已經(jīng)沒(méi)有生產(chǎn)廠(chǎng)家上市但仍在醫保目錄的產(chǎn)品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類(lèi)產(chǎn)品曾經(jīng)在國內上市但已經(jīng)沒(méi)有有效批文，預計會(huì )移出醫保目錄。

       連續三年未進(jìn)入各省招標采購目錄的產(chǎn)品，預計也會(huì )被調出醫保目錄。

       進(jìn)入國家級輔助用藥目錄的產(chǎn)品，會(huì )否被移出醫保目錄也值得關(guān)注。2017年公布的醫保目錄，已經(jīng)將中藥注射劑的使用范圍限制在二級以上醫院或限制適應癥，化學(xué)藥輔助用藥也限定了適應癥范圍。2019年國家級輔助用藥目錄公布后，是進(jìn)一步限定適應癥，還是直接被移出醫保目錄，值得關(guān)注。

       ▍新版醫保目錄7月出爐

       根據此前的《征求意見(jiàn)稿》，藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個(gè)階段，2019年6月常規目錄發(fā)布，2019年8月發(fā)布談判準入目錄。

       藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個(gè)階段。

       而根據正式的2019年醫保目錄調整方案，7月，常規目錄發(fā)布。

       （一）準備階段（2019年1-3月）

       1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關(guān)部門(mén)及社會(huì )的意見(jiàn)。

       2.組建工作機構、組建評審專(zhuān)家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。

       （二）評審階段（2019年4-7月）

       1.醫保用藥咨詢(xún)調查。從遴選專(zhuān)家庫中，隨機抽取一定數量的專(zhuān)家，對所有品種（劑型）進(jìn)行投票，了解全國范圍內的醫保用藥需求。投票地區不少于全國2/3的省份；投票專(zhuān)家中來(lái)自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個(gè)藥品組別的專(zhuān)家原則上不少于50人。

       2.確定備選名單。咨詢(xún)專(zhuān)家論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn)，并根據要點(diǎn)和醫保用藥咨詢(xún)調查結果分專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品，提請咨詢(xún)專(zhuān)家予以重點(diǎn)考慮。

       3.遴選專(zhuān)家投票。從遴選專(zhuān)家庫中，按照專(zhuān)家所在地區、醫療機構類(lèi)別和級別、專(zhuān)業(yè)科室與所報藥品評審分類(lèi)組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專(zhuān)家。參與遴選的地區不少于全國2/3的省份；參與遴選的專(zhuān)家中來(lái)自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個(gè)藥品組別的遴選專(zhuān)家原則上不少于50人。

       4.確定調入調出藥品名單。咨詢(xún)專(zhuān)家根據遴選專(zhuān)家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進(jìn)行討論，研究提出相應管理措施。

       5.就談判藥品名單征求相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，確認談判意向。

       （三）常規目錄發(fā)布階段（2019年7月）

       1.擬定關(guān)于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

       2.就通知稿征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)并通報目錄調整情況。

       3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

       （四）談判階段（2019年8-9月）

       1.組織企業(yè)按規定的格式和時(shí)限提供談判材料。

       2.組織測算專(zhuān)家通過(guò)醫保大數據分析以及藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見(jiàn)。

       3.談判專(zhuān)家根據評估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。

       （五）發(fā)布談判準入目錄（2019年9-10月）

       國家醫保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

       附：《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》

       為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，根據《中華人民共和國社會(huì )保險法》及相關(guān)文件，現制定2019年國家基本醫療保險（含工傷保險和生育保險）藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品目錄）調整工作方案。

       一、目標任務(wù)

       以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )以及中央經(jīng)濟工作會(huì )議**，堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想，著(zhù)眼于建立健全更加公平可持續的醫療保障制度，根據基金支付能力適當調整目錄范圍，努力實(shí)現藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規范，進(jìn)一步提高醫?；鹗褂眯б?，提升醫保藥品保障水平，有效緩解用藥難用藥貴。

       二、基本原則

       （一）堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)。在基金可負擔的基礎上，突出臨床價(jià)值，補齊保障短板，提升保障效果，適當調整目錄范圍，更好滿(mǎn)足參保人員基本的臨床用藥需求，切實(shí)維護廣大參保人的健康權益。

       （二）堅持?；镜亩ㄎ?。立足我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平，綜合考慮醫?；鸪惺苣芰?、參保人負擔水平和臨床用藥需求，堅持基本醫保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實(shí)現保障范圍與保障能力相匹配。

       （三）堅持公開(kāi)、公平、公正的專(zhuān)家評審制。藥品目錄由專(zhuān)家按程序科學(xué)規范評審確定，行政部門(mén)不干涉專(zhuān)家評審結果。調整方案廣泛聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)建議。規范并公開(kāi)評審程序，嚴肅紀律，主動(dòng)接受紀檢監察、社會(huì )等各方監督，確保公開(kāi)、公平、公正。

       （四）堅持統籌兼顧。充分發(fā)揮西藥和中醫藥優(yōu)勢，根據各自的基本理論，建立完善有針對性的評價(jià)辦法，統籌考慮西藥和中成藥結構、數量和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規范、醫療保險基本規律和管理要求，以及藥品監管、衛生健康、中醫藥等部門(mén)的政策規定。

       三、調整內容

       藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

       調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別評審。對同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過(guò)常規方式納入目錄；價(jià)格較高或對醫?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入（獨家藥品的認定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準）。

       中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

       藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應予調出；經(jīng)專(zhuān)家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，按程序調出。

       同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規范藥品名稱(chēng)劑型，適當調整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結構、備注等內容。在甲乙類(lèi)別調整過(guò)程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

       四、組織形式

       （一）成立工作組

       藥品目錄調整工作由國家醫保局牽頭，會(huì )同工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調整的原則、程序，協(xié)調政策問(wèn)題。在國家醫保局設立工作組，承擔日常工作。

       （二）確定專(zhuān)家

       分為咨詢(xún)專(zhuān)家、遴選專(zhuān)家、測算專(zhuān)家、談判專(zhuān)家，主要由臨床醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)家為主，包括一定數量的醫療保險專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家，分別負責藥品咨詢(xún)、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢(xún)專(zhuān)家與遴選專(zhuān)家互不交叉。

       咨詢(xún)專(zhuān)家：約300人左右。由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會(huì )推薦作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫療保障事業(yè)、自愿參與目錄評審的專(zhuān)家學(xué)者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專(zhuān)業(yè)組。主要任務(wù)是對藥品分類(lèi)與數據分析提供咨詢(xún)、論證藥品評審技術(shù)要點(diǎn)、論證提出備選藥品范圍意見(jiàn)等。

       遴選專(zhuān)家：約25000人左右。由各?。ㄗ灾螀^、直轄市）醫療保障部門(mén)組織地方相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會(huì )推薦產(chǎn)生，包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專(zhuān)業(yè)的臨床醫學(xué)、藥學(xué)以及醫保管理專(zhuān)家，并保證一定數量的基層醫療衛生機構專(zhuān)家。從中分別隨機抽取一定數量的專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)調查以及對備選藥品名單進(jìn)行投票遴選。

       測算專(zhuān)家：約30人左右。由地方醫保部門(mén)和相關(guān)學(xué)術(shù)團體推薦的醫保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。專(zhuān)家分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)組，分別從醫?；鹩绊懛治龊退幬锝?jīng)濟性?xún)煞矫驷槍φ勁兴幤诽岢鲈u估意見(jiàn)。

       談判專(zhuān)家：由國家醫保經(jīng)辦機構、地方醫保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成，負責與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)談判。

       （三）成立談判組

       由國家醫保經(jīng)辦機構、地方醫保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成談判組，與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國統一的醫保支付標準及管理政策。

       （四）成立監督組

       設在國家醫保局直屬機關(guān)紀委，負責對調整工作進(jìn)行全程監督，并接受社會(huì )投訴舉報。

       五、工作程序

       藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個(gè)階段：

       （一）準備階段（2019年1-3月）

       1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關(guān)部門(mén)及社會(huì )的意見(jiàn)。

       2.組建工作機構、組建評審專(zhuān)家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。

       （二）評審階段（2019年4-7月）

       1.醫保用藥咨詢(xún)調查。從遴選專(zhuān)家庫中，隨機抽取一定數量的專(zhuān)家，對所有品種（劑型）進(jìn)行投票，了解全國范圍內的醫保用藥需求。投票地區不少于全國2/3的省份；投票專(zhuān)家中來(lái)自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個(gè)藥品組別的專(zhuān)家原則上不少于50人。

       2.確定備選名單。咨詢(xún)專(zhuān)家論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn)，并根據要點(diǎn)和醫保用藥咨詢(xún)調查結果分專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品，提請咨詢(xún)專(zhuān)家予以重點(diǎn)考慮。

       3.遴選專(zhuān)家投票。從遴選專(zhuān)家庫中，按照專(zhuān)家所在地區、醫療機構類(lèi)別和級別、專(zhuān)業(yè)科室與所報藥品評審分類(lèi)組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專(zhuān)家。參與遴選的地區不少于全國2/3的省份；參與遴選的專(zhuān)家中來(lái)自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個(gè)藥品組別的遴選專(zhuān)家原則上不少于50人。

       4.確定調入調出藥品名單。咨詢(xún)專(zhuān)家根據遴選專(zhuān)家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進(jìn)行討論，研究提出相應管理措施。

       5.就談判藥品名單征求相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，確認談判意向。

       （三）常規目錄發(fā)布階段（2019年7月）

       1.擬定關(guān)于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

       2.就通知稿征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)并通報目錄調整情況。

       3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

       （四）談判階段（2019年8-9月）

       1.組織企業(yè)按規定的格式和時(shí)限提供談判材料。

       2.組織測算專(zhuān)家通過(guò)醫保大數據分析以及藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見(jiàn)。

       3.談判專(zhuān)家根據評估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。

       （五）發(fā)布談判準入目錄（2019年9-10月）

       國家醫保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

       六、監督機制

       （一）主動(dòng)接受各方監督。國家醫保局直屬機關(guān)紀委成立監督組，安排專(zhuān)人全程參與目錄調整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關(guān)部門(mén)、全社會(huì )意見(jiàn)建議。

       （二）完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

       （三）強化專(zhuān)家監督。建立專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專(zhuān)家獨立、公正提出評審意見(jiàn)。

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