河南藥監局打擊非法渠道購進(jìn)藥品行為決心之大，一旦發(fā)現問(wèn)題，堅決依法依規處理，絕不姑息遷就。接下來(lái)，那些存在首營(yíng)資料缺失、有誤、過(guò)期、藥品不可追溯等問(wèn)題的零售企業(yè)，將面臨最為嚴厲的監管風(fēng)險。
藥品零售企業(yè)，將迎來(lái)全面大檢查！
4月2日，河南省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品集中專(zhuān)項檢查的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），明確在全省開(kāi)展藥品零售企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品集中專(zhuān)項檢查。
此次集中專(zhuān)項檢查以轄區內所有藥品零售企業(yè)為檢查對象，以治療心腦血管、高血壓、糖尿病等慢性病的常用藥為重點(diǎn)檢查品種，以藥品購進(jìn)為重點(diǎn)檢查環(huán)節，以核查票、賬、貨、款是否相符、購進(jìn)藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等為重點(diǎn)檢查內容。
藥品不可追溯，撤證！
《通知》強調，藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品，甚至購進(jìn)銷(xiāo)售假藥等行為，嚴重擾亂藥品流通秩序，嚴重違反藥品管理法律法規，嚴重危害人民群眾身體健康，情節嚴重，性質(zhì)惡劣。
6月20日前，各地要結合監管工作實(shí)際制定實(shí)施計劃，統籌使用日常監管、稽查執法等部門(mén)力量，立即組織對本轄區藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查。
檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節嚴重”情形和嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情形，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
票、賬、貨、款不相符，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品不可追溯的，按照嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情形，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
情節嚴重的移送公安機關(guān)
《通知》要求，檢查中要突出檢查重點(diǎn)，組織聯(lián)合行動(dòng)，注重綜合運用延伸檢查、稽查協(xié)查核查、藥品檢驗等手段，善于發(fā)現藥品零售企業(yè)隱匿的重點(diǎn)品種，通過(guò)多種方式查清非法購進(jìn)藥品的蛛絲馬跡，深挖細查藥品購進(jìn)中的各種違法違規行為。
檢查發(fā)現其他違法違規行為的依法從嚴查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)；對通過(guò)醫?？ㄌ兹‖F金將藥品回流到藥店的定點(diǎn)醫保藥店，通報醫保部門(mén)；對被依法查處的藥品零售企業(yè)法定代表人和負責人，納入信用管理“黑名單”，按照有關(guān)規定及時(shí)推送至“信用河南”網(wǎng)站公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
各地市場(chǎng)（食品藥品）監管部門(mén)內部要加強監督檢查、稽查執法之間的無(wú)縫銜接。各地市場(chǎng)（食品藥品）監管部門(mén)之間也要相互配合支持。同時(shí)，還要注重與衛生健康、醫保等部門(mén)加強溝通協(xié)調，與公安機關(guān)加強行刑銜接，在重點(diǎn)檢查品種確定、檢查核查、證據鎖定、立案查處、案件移送等各方面形成整體合力。
省局對零售企業(yè)抽查
《通知》明確，省局將對各地開(kāi)展集中專(zhuān)項檢查工作情況進(jìn)行督查督辦，對組織不力、成效不明顯、問(wèn)題較多的地區進(jìn)行通報。同時(shí)，省局將對各地藥品零售企業(yè)進(jìn)行抽查。
6月30日前，各地要全面、深刻總結此次集中專(zhuān)項檢查工作，并于2019年6月30日前書(shū)面報省藥品監督管理局。重大情況及時(shí)報告。
業(yè)內人士認為，上述《通知》已表明，河南藥監局打擊非法渠道購進(jìn)藥品行為決心之大，一旦發(fā)現問(wèn)題，堅決依法依規處理，絕不姑息遷就。接下來(lái)，那些存在首營(yíng)資料缺失、有誤、過(guò)期、藥品不可追溯等問(wèn)題的零售企業(yè)，將面臨最為嚴厲的監管風(fēng)險。
當然了，那些已經(jīng)利用信息化手段完善質(zhì)量管理體系的零售企業(yè)，將大大減少上述困擾。比如通過(guò)全國互聯(lián)互通的恒合001“首營(yíng)電子資料交換平臺”（www.001pt.com），不僅能夠在幾分鐘內完成首營(yíng)資料交換，而且上傳到平臺上的資料，全程留痕可追溯，數據永久保存，不可篡改，完全滿(mǎn)足藥監部門(mén)的監管要求。
值得關(guān)注的是，該平臺還具備證書(shū)到期提醒功能，提前告知用戶(hù)及時(shí)更新資料。若上下游企業(yè)還沒(méi)使用該平臺，用戶(hù)也可以在平臺上發(fā)送資料給上下游企業(yè)，平臺將自動(dòng)發(fā)送短信通知對方注冊，對方注冊后即可查看資料。為了平穩度過(guò)專(zhuān)項檢查，已有企業(yè)啟用該平臺，提升質(zhì)量檔案管理水平。
目前，該平臺已獲江西、福建、山西、新疆、內蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等?。ㄊ校┧幈O局發(fā)文批復同意，支持醫藥企業(yè)使用。
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