2019年4月16日，吉利德和insitro宣布開(kāi)展戰略合作，為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者研發(fā)治療方案。
兩家公司簽署了一份為期三年價(jià)值10億美元的合作協(xié)議。通過(guò)該協(xié)議，吉利德將使用insitro的人工智能平臺為NASH創(chuàng )建疾病模型，研發(fā)治療方案，并發(fā)現對臨床進(jìn)展和疾病消退有幫助的靶點(diǎn)。在本次合作中，Gilead將獲得至多五個(gè)新鑒定出的靶點(diǎn)，并有權對這些靶點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的研究和發(fā)掘。
“通過(guò)這次合作，我們將深入學(xué)習NASH的生物學(xué)基礎和臨床譜，最終目的是加速為NASH患者開(kāi)發(fā)高效治療方案的進(jìn)程。”吉利德CSO和研發(fā)主管John McHutchison博士表示。
Insitro是一家人工智能公司，旨在通過(guò)生成與患者數據一致的高通量功能基因組數據集，并通過(guò)新穎的機器學(xué)習方法來(lái)解釋這些數據，從而建立用于加速靶點(diǎn)篩選和推動(dòng)治療方案設計的預測模型。吉利德此舉的目的很明顯是希望接觸機器學(xué)習的力量來(lái)加速自己的研究進(jìn)程，降低臨床試驗的失敗風(fēng)險。
從交易價(jià)格來(lái)看，不得不說(shuō)吉利德是大手筆。吉利德會(huì )先支付1500萬(wàn)美元的預付款，并在短期內支付高達3500萬(wàn)美元的里程碑付款。對于上文提到的五個(gè)靶點(diǎn)，吉利德還同意為每個(gè)靶點(diǎn)的臨床前、開(kāi)發(fā)、管理和商業(yè)化里程碑向Insitro支付最多2億美元。
除此之外，Insitro還將有資格獲得相應產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額最多兩位數的分成。對于Insitro選擇加入的項目，它將有權在美國獲得共同開(kāi)發(fā)權，有權在中國獲得利潤分成，并在除美國外的其他國家的銷(xiāo)售中獲得里程碑付款和授權費用。
這并非是吉利德在NASH領(lǐng)域的首筆交易。2015到2018年間，吉利德就先后通過(guò)收購Phenex、Nimbus Therapeutics、Scholar Rock擴充公司的NASH管線(xiàn)。且不說(shuō)臨床試驗，吉利德光NASH管線(xiàn)的收購上就已經(jīng)投入了超過(guò)40億美元。
成立不到40年就躋身全球10大藥企，這其中，“丙肝神藥”索華迪（索磷布韋，Sovaldi）功不可沒(méi)。該藥于2013年12月美國上市，2014上半年的銷(xiāo)售額達到了驚人的58億美元?；诖?，吉利德迅速奠定了自己在肝病領(lǐng)域的領(lǐng)導者地位。
不過(guò)，在享受短時(shí)間的福利之后，吉利德迅速發(fā)現事情沒(méi)有這么簡(jiǎn)單。索華迪一經(jīng)上市成為了行業(yè)焦點(diǎn)，其84000美元/療程（1000美元/片）的定價(jià)也飽受各方爭議。并且，受眾群體不斷縮?。ㄋ魅A迪能夠實(shí)現丙肝的治愈），索華迪的銷(xiāo)售額開(kāi)始出現下降。
2017年吉利德丙肝業(yè)務(wù)總收入為91.37億美元，相比2016減少56.97億美元；2018年丙肝業(yè)務(wù)銷(xiāo)售收入為35.84億美元，已經(jīng)被艾伯維（35.16億美元）小幅超越。一代明星Sovaldi淪落到產(chǎn)品銷(xiāo)售額不再具體披露的境地（與Cayston、Hepsera的合并收入3.2億美元），接近退出舞臺。
華爾街和Gilead Sciences的股東們一直希望公司能利用公司的現金儲備來(lái)進(jìn)行大規模的收購，以此為公司注入新鮮血液，使得銷(xiāo)售額度重整旗鼓。2017年吉利德119億美元收購Kite Pharma，實(shí)則也是希望為公司在肝病業(yè)務(wù)以外，謀求更多的出口。
而從近幾年吉利德的一系列并購、交易來(lái)看，公司把更多的賭注下到了非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療領(lǐng)域。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一種較常見(jiàn)的慢性肝病，但如果不加干預，可能會(huì )形成嚴重的肝纖維化，最終發(fā)展到到肝硬化或癌癥。
美國國家衛生統計中心的數據表明，約有2-5％的美國人患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH），另外10-20％的人在肝 臟或脂肪肝中有脂肪堆積。預計到2020年，NASH將超過(guò)丙型肝炎并成為肝 臟移植的主要原因。并且，全球范圍內尚未有藥物獲批用于NASH的治療。
Research And Markets預測，2025年將NASH的全球市場(chǎng)份額將達206.76億美元，2017-2025年間的年復合增長(cháng)率將達到驚人的46.1%。近年來(lái)圍繞NASH療法領(lǐng)域，眾多制藥巨頭展開(kāi)了龍爭虎斗。面對NASH高達400億美元的市場(chǎng)份額，吉利德自然不能放過(guò)這個(gè)機會(huì )。
吉利德先后收購了德國生物制藥公司Phenex、Nimbus Apollo、ScholarRock三家公司，并于韓國公司Yuhan簽訂了價(jià)值8億美元的授權協(xié)議。
一番買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)之后，吉利德目前擁有NASH市場(chǎng)最完整的產(chǎn)品線(xiàn)，包括3款TGFbeta抗體全球權益的獨家優(yōu)先收購權、1款ASK-1抑制劑、1款ACC抑制劑、1款FXR激動(dòng)劑，同時(shí)基于這些產(chǎn)品還衍生了多款組合療法。
其中，Firsocostat（GS-0976、ACC抑制劑）在給藥GS-097620mg的患者中，48％的患者肝脂肪含量下降超過(guò)30％。
“Cilofexor+Firsocostat”組合療法已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅱ期階段，吉利德在在歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì )（EASL）年會(huì )上公布了非甾體FXR激動(dòng)劑Cilofexor和ACC抑制劑Firsocostat聯(lián)用的多項研究數據。數據結果顯示，74%的患者口服用藥后，肝脂肪含量比基線(xiàn)水平至少下降了30%。
此外，聯(lián)合用藥12周時(shí)，血清丙氨酸氨基轉移酶中值相對降低37%，谷氨酰胺轉移酶的中值相對降低32%，同時(shí)，膽汁酸合成也出現降低。
另一款組合療法產(chǎn)品combo(“Selonsertib+Cilofexor”)也在2018年11月的舊金山的肝 臟會(huì )議中公布了臨床Ⅱ期的研究進(jìn)展。其結果顯示，與安慰劑相比，39％的患者肝脂肪含量下降超過(guò)30％，血清γ-谷氨酰轉移酶和FXR活化的藥效學(xué)標志物的顯著(zhù)降低，患者藥物耐受性良好。
當然，吉利德的“NASH”之路也并不順暢，首個(gè)NASH藥物Ⅲ期臨床失敗也給公司帶來(lái)了很大的打擊。吉利德在2019年2月12日宣布ASK1抑制劑selonsertib（GS4997）在第一個(gè)Ⅲ期臨床錯過(guò)一級終點(diǎn)。受此消息影響，吉利德股票在當日收盤(pán)交易中下滑3.5%。
此外，NASH藥物研究市場(chǎng)的激烈競爭也使得公司感到壓力，諾華、BMS、輝瑞等對手的加入讓市場(chǎng)格局更加捉摸不定。BioMedtracker統計，全球共有48個(gè)NASH藥物處于臨床試驗階段，其中14個(gè)藥物處于I期臨床、30個(gè)處于II期臨床、4個(gè)處于III期臨床。
吉利德通過(guò)多次大手筆收購收集NASH管線(xiàn)，其中還包括了臨床階段產(chǎn)品，此次再斥資10億美元給自己裝上“加速器”。某種程度上來(lái)說(shuō)，NASH治療藥物的第一杯羹，他們志在必得。
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