Puma Biotechnology是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新產(chǎn)品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到來(lái)自澳大利亞醫療產(chǎn)品管理局（TGA）關(guān)于靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）在澳大利亞的營(yíng)銷(xiāo)批準，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成人患者完成曲妥珠單抗輔助治療后的延長(cháng)輔助治療。STA也已在新加坡提交了Nerlynx的上市申請，該公司計劃在東南亞其他國家（包括馬來(lái)西亞、文萊、越南、泰國）提交進(jìn)一步的申請。
TGA批準Nerlynx是基于III期臨床試驗ExteNET的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了Nerlynx用于曲妥珠單抗輔助治療后的延長(cháng)輔助治療。該研究中，接受曲妥珠單抗輔助治療完成后2年內的早期HER2陽(yáng)性乳腺癌女性患者（n=2840）隨機接受Nerlynx（n=1420）或安慰劑（n=1420）治療一年。
結果顯示，隨訪(fǎng)2年后，Nerlynx治療組的無(wú)侵襲性疾病生存率（iDFS）為94.2%、安慰劑組為91.9%，即Nerlynx治療患者疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低了42%（HR=0.66，95%CI:0.49-0.90，p=0.008）。該研究中，最常見(jiàn)的不良反應（＞5%）為腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、甲病、皮膚干燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導致停藥的最常見(jiàn)不良反應是腹瀉，16.8%的Nerlynx治療患者出現腹瀉。肝**或肝轉氨酶增加導致1.7%的Nerlynx治療患者停藥。
STA公司首席執行官Carlo Montagner表示，“TGA的批準標志著(zhù)澳大利亞女性患者第一次有機會(huì )進(jìn)行延長(cháng)輔助治療，這將降低原本可能復發(fā)的患者的疾病復發(fā)風(fēng)險。我們很高興站在這一新治療模式的前沿，并期待改變這些婦女及其家庭的結果。”
目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術(shù)切除為主，除手術(shù)之外的治療均稱(chēng)為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉移病灶，減少腫瘤復發(fā)和轉移的機會(huì )，提高治愈率。
據估計，大約20-25%的乳腺癌腫瘤過(guò)表達HER2蛋白。與其他類(lèi)型乳腺癌相比，HER2陽(yáng)性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險。盡管有研究表明，曲妥珠單抗能夠降低早期HER2陽(yáng)性乳腺癌手術(shù)后復發(fā)的風(fēng)險，但仍有高達25%的患者病情會(huì )復發(fā)。Nerlynx的獲批上市，將提供一種新的有效治療方案，解決該領(lǐng)域存在的顯著(zhù)未滿(mǎn)足的醫療需求。
用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時(shí)應啟動(dòng)抗腹瀉預防性治療，并在前2個(gè)治療周期（56天）內繼續進(jìn)行，之后若需要可繼續給予抗腹瀉預防性治療，以預防藥源性腹瀉。
Nerlynx（neratinib）是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機制與羅氏赫賽?。ㄇ字閱慰梗┘叭橄侔┬滤嶱erjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽(yáng)性癌細胞表面的HER2受體。
目前，Puma正在開(kāi)發(fā)3個(gè)候選藥物——PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，靜脈注射）、PB357。在美國，口服版neratinib已于2017年7月獲得FDA批準以品牌名Nerlynx（neratinib片劑）銷(xiāo)售，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成人患者的延長(cháng)輔助治療。值得一提的是，Nerlynx是首個(gè)獲批用于這一類(lèi)型乳腺癌的延長(cháng)輔助療法，該藥是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽?。℉erceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）輔助治療的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的延長(cháng)輔助治療。在歐洲，Nerlynx于2018年9月獲歐盟委員會(huì )（EC）批準，用于激素受體陽(yáng)性、HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者延長(cháng)輔助治療。
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