今日，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）宣布，該公司開(kāi)發(fā)的IL-17A抑制劑Taltz（ixekizumab），在治療非**軸性脊柱關(guān)節炎（nr-axSpA）的3期臨床試驗中，達到主要終點(diǎn)和所有重要的次要終點(diǎn)。這一結果支持Taltz用于治療nr-axSpA患者，如果獲得FDA批準，它有可能成為第一款治療nr-axSpA的IL-17A拮抗劑。
軸性脊柱關(guān)節炎（axSpA）是一種慢性炎癥性疾病，它主要影響骶髂關(guān)節和軸性骨骼，全世界有大約450萬(wàn)成年患者。根據X光放射學(xué)檢測能否發(fā)現骶髂關(guān)節的損傷，患者可分為非**軸性脊柱關(guān)節炎和**脊柱關(guān)節炎兩類(lèi)，這兩類(lèi)患者的臨床癥狀非常相似，包括脊柱炎癥和慢性炎癥性背疼。
Taltz是一款抗IL-17A單克隆抗體，通過(guò)與IL-17A的特異性結合，防止它與IL-17受體的結合。IL-17A是一種自然產(chǎn)生的細胞因子，它與炎癥和免疫反應相關(guān)。Taltz通過(guò)抑制IL-17受體介導的信號通路，能夠抑制促炎癥細胞因子和化學(xué)因子的釋放，從而減輕炎癥性疾病的癥狀。它已經(jīng)獲得批準治療銀屑病。
在這項名為COAST-X的隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心臨床試驗中，尚未接受過(guò)生物緩解病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）治療的nr-axSpA患者接受了Taltz或安慰劑的治療。試驗數據表明，Taltz在治療16周和52周時(shí)，達到了試驗的主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，患者通過(guò)ASAS40評估手段檢測的nr-axSpA癥狀得到統計顯著(zhù)緩解。COAST-X是禮來(lái)公司治療axSpA患者的COAST臨床項目的一部分，治療其它類(lèi)型axSpA患者的COAST-V和COAST-W臨床試驗也獲得了積極結果。
“COAST-X臨床試驗的結果給與我們信心，Taltz可能成為美國首款獲批治療nr-axSpA患者的IL-17A拮抗劑，”禮來(lái)生物醫藥總裁Christi Shaw女士說(shuō)：“COAST-X的數據進(jìn)一步豐富了我們進(jìn)行的COAST臨床項目獲得的數據，它表明Taltz可能對不同類(lèi)型的axSpA患者都具備療效。”
基于這一試驗結果，禮來(lái)計劃在今年晚些時(shí)候向FDA遞交監管申請，使用Taltz治療nr-axSpA。該公司為T(mén)altz遞交的治療**axSpA的申請正在接受FDA審評，預計在今年晚些時(shí)候獲得回復。
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