百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；港交所代碼: 06160）公司23日宣布，公司自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的中文藥品通用名正式確認，定名為“澤布替尼”，該通用名經(jīng)國家藥典委員會(huì )依據《中國藥品通用名稱(chēng)命名原則》制定，這標志著(zhù)這款新型BTK抑制劑距離中國患者又近了一步。
百濟神州中國區總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼這一通用名的正式定名，標志著(zhù)它距離廣大醫生與患者又更近一步。澤布替尼目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗，并已在中國遞交新藥上市申請并被納入優(yōu)先審評，我們相信這款由中國科學(xué)家自主研發(fā)的抗癌新藥將早日為臨床醫生帶來(lái)新的治療手段，從而惠及更多中國乃至全球患者，令他們獲得新的治療機會(huì )，進(jìn)一步改善生命質(zhì)量。”
澤布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）誕生于百濟神州位于北京昌平生命科學(xué)園的研發(fā)中心，由百濟神州的中國科學(xué)家團隊獨立研發(fā)，這款新型BTK抑制劑的藥物設計旨在化對BTK靶點(diǎn)的特異性結合率，同時(shí)程度地減少脫靶效應。
憑借其在一系列臨床試驗中展現的療效與安全性，包括在套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤中取得的研究數據，2019年1月，澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予“突破性療法認定”（Breakthrough Therapy Designation），用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者，從而成為首個(gè)在FDA獲此認定的中國本土研發(fā)抗癌新藥，也標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥在走向全球的進(jìn)程中又邁出重要一步。
百濟神州先后在2018年8月和10月，向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交針對治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請。這兩項申請均已被藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評通道。獲批后，澤布替尼將在百濟神州位于蘇州桑田島工業(yè)園區的小分子藥物生產(chǎn)基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。
目前，澤布替尼正在針對套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）等多個(gè)適應癥開(kāi)展廣泛的臨床研究。在全球范圍，已有超過(guò)1300位患者接受了澤布替尼的治療。
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