4月23日下午，十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議在京閉幕。本次會(huì )議共審議8件法律草案，表決通過(guò)了法官法修訂草案和檢察官法修訂案等。備受矚目的藥品管理法修訂草案和**管理法草案在二審中并未通過(guò)。
由于當日沒(méi)有通過(guò)，也因為不了解我國立法程序，一些自媒體“誤解”二次審議結果，撰文稱(chēng)**法管理法草案“未通過(guò)”。然而二審未通過(guò)，并不代表將其徹底否決。此前，業(yè)內對于把**從藥品里分出來(lái)單獨進(jìn)行立法就有爭議，借此時(shí)機，正好可以將其要立法的背后邏輯再次厘清。
全球首部**管理法，我國正在制定
2018年，長(cháng)春長(cháng)生公司狂犬病**造假案引起了舉國震驚。同年10月16日，國家藥監局和吉林省食品藥品監督管理局依法從嚴對長(cháng)春長(cháng)生違法違規生產(chǎn)狂犬病**作出行政處罰，長(cháng)春長(cháng)生公司被處罰沒(méi)款91億。
此案告一段落之后，不久，國家市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國**管理法（征求意見(jiàn)稿）》，這標志著(zhù)我國將對**管理進(jìn)行單獨立法。而世界各國未有**管理單獨立法的先例，我國此舉具有開(kāi)創(chuàng )性意義。
對比一審搞，**管理法草案二審稿則增補了多處內容，如補充完善了法律責任，加大對違法行為的懲處力度，完善懲罰性賠償規定，進(jìn)一步加強預防接種管理，制定**批簽發(fā)制度，對**的研制和創(chuàng )新進(jìn)行激勵和支持等。
其中“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥的，罰款標準為違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售**貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額50萬(wàn)元以上不足100萬(wàn)元的，并處500萬(wàn)元以上3000萬(wàn)元以下的罰款。”這一條就備受行業(yè)關(guān)注，相關(guān)人士解讀稱(chēng)，這意味著(zhù)如果貨值金額超過(guò)了100萬(wàn)元，那么罰款數額就按照15倍到30倍來(lái)計算。例如，貨值金額達到了1000萬(wàn)元，并且違法情節嚴重的話(huà)，那么按照頂格30倍罰款來(lái)計算，罰款可以達到3億元。
從23日的審議結果來(lái)看，會(huì )議認為在藥品管理法修訂草案和**管理法草案上，還需要堅持重典治亂，把“四個(gè)最嚴”寫(xiě)進(jìn)法律，建立覆蓋全過(guò)程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。從堅持重典治亂的**上可以看到，**管理法草案還有需要完善及修改的地方。
**相關(guān)法律法規不少，監管為何還是“失靈”？
此前我國也有多部與**相關(guān)的法律法規，例如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《**流通和預防接種管理條例》等，并且我國對藥品管理提出四個(gè)最嚴——最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責。
但是近些年來(lái)各地還是會(huì )冒出一些**問(wèn)題事件，這當中屬2018年長(cháng)春長(cháng)生公司**案的影響力。此案的發(fā)生，折射出來(lái)了我國在**供應和監管上的矛盾與問(wèn)題。中央黨校社會(huì )和生態(tài)文明教研部副教授胡穎廉在論文《平衡監管和市場(chǎng):**安全的挑戰和對策》中，在介紹當前**供應和監管體系面臨的挑戰時(shí)，就此做了分析。
我國**主要分為一類(lèi)**和二類(lèi)**，一類(lèi)**是政府向公眾免費提供的，包括卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎**等14種免疫規劃品種，其供應實(shí)行統購統銷(xiāo)、全部由省級疾控招標采購，全國僅30多個(gè)買(mǎi)家。二類(lèi)**是公民自主健康選擇，具備市場(chǎng)化特征，包括流感**、狂犬**等，雖然目前已全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，但現實(shí)中依然由市縣疾控機構向上級提出品類(lèi)和數量需求，藥品批發(fā)企業(yè)角色則從過(guò)去的**經(jīng)營(yíng)者轉變?yōu)橥茝V商和配送商。過(guò)度的行政干預可以窺見(jiàn)。
除了接種過(guò)度行政化，行政權力對市場(chǎng)的干預還體現在**價(jià)格的畸形干預。以西林瓶包裝的百白破聯(lián)合**為例，美國采購價(jià)為17.16美元每瓶（含稅），我國某省采購價(jià)為3.4元人民幣，兩者價(jià)差高達40倍。狹小的利潤空間既阻礙企業(yè)改造生產(chǎn)工藝的積極性，又為接種環(huán)節大幅加價(jià)提供了前景。國產(chǎn)**中的90%還屬于單價(jià)苗和傳統品種。尤其是當價(jià)格壓力逐漸傳遞到上游企業(yè)時(shí)，容易誘發(fā)后者的機會(huì )主義行為，對于生產(chǎn)工藝變更申報等可能產(chǎn)生巨大成本的行為更是缺乏積極性。
長(cháng)春長(cháng)生事件中，其為降低成本，提高狂犬病**生產(chǎn)成功率，違反批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)便是明證。行政和市場(chǎng)的結構性張力，使**安全長(cháng)期維持在大事不出，小事常有的低水平均衡狀態(tài)，直到利益鏈條被內部舉報等偶然事件才打破。
歸根結底，是**生產(chǎn)環(huán)節充分競爭與接種環(huán)節過(guò)度“行政化”的矛盾。此外，**監管失靈，還與**風(fēng)險全生命周期性與監管體制碎片化的矛盾、疾控機構公益屬性與營(yíng)利化動(dòng)機的矛盾、**安全高度社會(huì )敏**與**產(chǎn)業(yè)鏈條封閉化的矛盾有關(guān)。
所以，從當前**管理體系中反映出來(lái)的種種矛盾可以看到，建立完善**安全治療長(cháng)效機制的對策迫在眉睫。
我國**的特殊性決定了單獨立法的必要性
我國的藥品管理法出臺走到今天已有30多年，期間也在不斷地修改和完善，在藥品管理法中添加上**相關(guān)監管條例，或者是修訂完善相關(guān)內容不是也可以嗎？為何要將**分出來(lái)，單獨進(jìn)行立法呢？一些業(yè)內人士表示費解。
一位行業(yè)專(zhuān)家向我們透露，國家在立法層面是有過(guò)充分考慮的，司法會(huì )在征詢(xún)意見(jiàn)的過(guò)程中，綜合了各方面專(zhuān)家的觀(guān)點(diǎn)等。在他的理解中，對**單獨立法是基于它的幾點(diǎn)特殊性來(lái)考慮的。
一、作為藥品的特殊性。**有一個(gè)臨時(shí)授權許可的問(wèn)題，這個(gè)地方突然發(fā)生一個(gè)大規模的傳染性疾病，但是國家沒(méi)有相應的**來(lái)預防或者還沒(méi)有生產(chǎn)出來(lái)，也沒(méi)有進(jìn)口的**，那怎么呢？如果國外有相關(guān)的**，我國還沒(méi)有通過(guò)它的進(jìn)口審批，此時(shí)就需要加快它的審批，也即臨時(shí)授權許可，這是基于公共安全、公共衛生方面考慮的。**有這個(gè)特殊性。
二、最嚴當中的“更嚴”。**是藥品管理最嚴當中的更嚴。**接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此**安全性和有效性的社會(huì )敏感程度極高。對于**相關(guān)的違法違規行為，開(kāi)設非常之高的處罰力度很有必要，例如長(cháng)春長(cháng)生被罰91億。
三、中國**的特殊性。目前**的生產(chǎn)環(huán)節和接種環(huán)節是由兩個(gè)體系分開(kāi)管理的，**生產(chǎn)環(huán)節的充分競爭與接種環(huán)節的行政壟斷形成矛盾，帶來(lái)**產(chǎn)業(yè)基礎系統性薄弱。但是在國外許多成熟市場(chǎng)的國家，這兩個(gè)環(huán)節其實(shí)一個(gè)部分，美國FDA就是將其放在一起管理。這樣能給**產(chǎn)業(yè)造就一個(gè)良性的生態(tài)環(huán)境。
因此，不管是從現行的**供應和監管體系來(lái)看，還是從我國**的特殊性等綜合性原因上來(lái)看，嚴管**迫在眉睫。**管理法草案經(jīng)過(guò)二審之后，盡管部分條文內容還有調整空間，但大格局已定。有關(guān)該法律的審議結果我們將持續跟進(jìn)。
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