諾華近日發(fā)布2019年第一季度財務(wù)報告，持續經(jīng)營(yíng)凈銷(xiāo)售總額111.06億美元（+7%），市場(chǎng)容量增長(cháng)11%，主要來(lái)自Cosentyx（+41%）、Entresto（+85%）、Lutathera（nm）、Promacta（24%）、Kisqali（115%）；營(yíng)業(yè)收入22億美元（+4%），凈收入19億美元（+4%）。核心營(yíng)業(yè)收入33億美元（+18%），主要是受創(chuàng )新藥物銷(xiāo)售增長(cháng)的毛利率提高驅動(dòng)，部分被增加的和啟動(dòng)的投資抵消；核心凈收入為28億美元（+13%）。自由現金流為19億美元，與去年持平。

       創(chuàng )新藥物持續銷(xiāo)售勢頭驅動(dòng)Q1業(yè)績(jì)增長(cháng)

       連續性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

       1）創(chuàng )新藥物：凈銷(xiāo)售額88億美元（+10%），其中制藥業(yè)務(wù)單元增長(cháng)11%，主要是由Cosentyx和Entresto增長(cháng)驅動(dòng)；腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)單元增長(cháng)9%，主要是由Lutathera、Promacta、Kisqali增長(cháng)驅動(dòng)。市場(chǎng)容量對銷(xiāo)售增長(cháng)貢獻12%，仿制藥競爭影響為-1%，定價(jià)影響為-1%。

       2）山德士（Sandoz）部門(mén)：凈銷(xiāo)售額23億美元（-2%），價(jià)格侵蝕（主要是美國市場(chǎng)）影響為-9%，部分被市場(chǎng)容量增長(cháng)（+7%）抵消。美國以外市場(chǎng)，凈銷(xiāo)售額增長(cháng)4%。受歐洲推動(dòng)，生物制藥全球銷(xiāo)售增長(cháng)11%，Rixathon（利妥昔單抗）、Hyrimoz（阿達木單抗）、Erelzi（依那西普）銷(xiāo)售持續2位數強勁增長(cháng)。

       非連續性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

       2019Q1的非連續性經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)來(lái)自愛(ài)爾康（Alcon）部門(mén)的全季度業(yè)績(jì)以及直接歸屬于愛(ài)爾康的某些公司成本，一季度凈銷(xiāo)售額18億美元（+4%），主要是受外科特許經(jīng)營(yíng)的驅動(dòng)。

       山德士CEO任命：

       在發(fā)布業(yè)績(jì)報告的同時(shí)，諾華宣布已任命Richard Saynor為山德士CEO，最遲于2019年8月1日生效，他將是諾華執行委員會(huì )的成員，并向諾華CEO Vas Narasimhan報告。

       Saynor目前是葛蘭素史克（GSK）經(jīng)典&成熟產(chǎn)品（Classic & Established Products）、商業(yè)&數字平臺（Commercial & Digital Platforms）的高級副總裁，擁有超過(guò)20年的全球領(lǐng)導經(jīng)驗，涵蓋仿制藥的致命制藥品牌。他目前管理者一個(gè)100億美元的產(chǎn)品組合，其中包括在120多個(gè)國家商業(yè)化的350多個(gè)品牌。此外，還負責監督GSK所有醫藥特許經(jīng)營(yíng)權的數字商業(yè)平臺。他在GSK任職近9年，加入GSK之前在山德士擔任商業(yè)運營(yíng)領(lǐng)導職務(wù)，并監督山德士在亞洲、拉丁美洲和土耳其仿制藥業(yè)務(wù)的強勁擴張。

       報告指出，支撐Q1財務(wù)業(yè)績(jì)的重要基石是對關(guān)鍵增長(cháng)驅動(dòng)力的持續關(guān)注，包括Cosentyx、Entresto、Lutathera、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Jakavi、Kisqali、Kymriah，以及生物制藥和新興市場(chǎng)（主要是受中國市場(chǎng)兩位數增長(cháng)驅動(dòng)）。當前，諾華擁有行業(yè)有競爭力的研發(fā)管線(xiàn)之一，此次Q1報告中也展示了研發(fā)管線(xiàn)的重要進(jìn)展。

       2021年計劃推出的潛在重磅藥物

       2019-2023年計劃提交上市申請的新藥

       Narasimhan在評論一季度業(yè)績(jì)時(shí)表示，“隨著(zhù)Mayzent的推出，愛(ài)爾康的成功分拆，以及強勁的運營(yíng)執行，諾華將在2019年迎來(lái)一個(gè)強勁的開(kāi)端，這將使我們向上修訂2019年的利潤指導。隨著(zhù)Zolgensma、BYL719和brolucizumab的預期上市以及多個(gè)后期臨床資產(chǎn)數據的出爐，我們將進(jìn)入一個(gè)令人振奮的時(shí)期。憑借強大的銷(xiāo)售渠道、注重生產(chǎn)力和致力于文化轉型，我們在2019年和未來(lái)的增長(cháng)中處于有利地位。”

       以下是諾華2019Q1報告的亮點(diǎn)部分：

       1、一季度凈銷(xiāo)售TOP20產(chǎn)品

       2、新藥批文及監管更新（Q1）

       1）Mayzent（siponimod）：獲美國FDA批準，治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）、臨床孤立綜合征（CIS）。該藥是第一種有意義地延緩典型SPMS患者殘疾進(jìn)展的口服藥物。

       2）Cosentyx：獲中國NMPA批準，治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該批準基于在中國開(kāi)展的一項III期研究，顯示87%的患者在治療16周內達到皮損清除或幾乎清除，并且癥狀早在治療開(kāi)始后第3周即實(shí)現快速緩解。該藥是中國批準的首個(gè)特異性抑制IL-17A的生物制劑。

       3）Kymriah：獲日本批準治療CD19陽(yáng)性復發(fā)性或難治性（R/R）B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）和R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲亞洲監管批準的CAR-T細胞療法。

       4）Egaten：獲美國FDA批準治療片形吸蟲(chóng)?。╢ascioliasis），該病通常被稱(chēng)為肝吸蟲(chóng)感染，是一種被忽視的熱帶疾病，全球感染240萬(wàn)人。此次批準加強了諾華減少被忽視熱帶疾?。òㄆ挝x(chóng)病、麻風(fēng)病、瘧疾）負擔的承諾?；诖伺鷾?，FDA授予了一張優(yōu)先審評憑證（PRV）。

       5）capmatinib (INC280)：被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療伴cMET基因組腫瘤畸變的非小細胞肺癌（NSCLC）。

       3、監管提交及申請（Q1）

       1）brolucizumab（RTH258）：今年4月在歐洲、美國（使用了一張PRV）提交，預計2019年上市銷(xiāo)售。

       2）培非格司亭生物仿制藥：2016年6月收到完整回應函，今年4月山德士向FDA重新提交上市申請文件。

       4、來(lái)自正在推進(jìn)的臨床試驗結果及其他亮點(diǎn)（Q1）

       1）Zolgensma（AVXS-101）：來(lái)自III期STR1VE研究的中期分析數據于4月在肌肉營(yíng)養不良協(xié)會(huì )（MDA）臨床與科學(xué)會(huì )議上公布。數據支持Zolgensma作為1型SMA的治療，并在一例治療患者中顯示SMN蛋白廣泛表達。目前已有超過(guò)150名患者接受了Zolgensma治療，僅有5%患者因AAV9抗體滴度排除治療。其他數據將于5月初在美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì )（AAN）會(huì )議上公布，包括2型SMA的STRONG研究和癥狀前患者的SPRINT研究結果。

       2）Entresto：在美國心臟病學(xué)會(huì )（ACC）年會(huì )上公布了PIONEER-HF 4周開(kāi)放標簽擴展數據，加強了最初8周的發(fā)現，顯示醫院內啟動(dòng)Entresto治療繼續減少了再住院和NT-proBNP，后者是用于評估嚴重程度和確定心力衰竭預后的一種生物標記物。

       3）TQJ230[AKCEA-APO(a)-LRx]：行使選擇權獲得開(kāi)發(fā)和商業(yè)化這種潛在革命性療法的全球權利，該藥開(kāi)發(fā)用于遺傳性脂蛋白(a)水平升高的患者降低心血管疾病風(fēng)險。如果獲批，該藥有望成為針對高Lp(a)的首創(chuàng )(first-in-class)療法。（新浪醫藥編譯/newborn）

       文章參考來(lái)源：

       1、First quarter results 2019

       2、Novartis CEO Narasimhan raids GlaxoSmithKline offices for his new Sandoz chief

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