主要針對突出問(wèn)題及薄弱環(huán)節
4月19日，湖北省藥監局發(fā)布了《省局開(kāi)展全省藥品安全暗訪(fǎng)調研》的通知，宣布將要派出5個(gè)暗訪(fǎng)組，對企業(yè)、醫療服務(wù)機構、基層監管機構進(jìn)行調研，涉及范圍包括醫療器械領(lǐng)域。
在檢查方式上，本次暗訪(fǎng)將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場(chǎng)的方式，查找企業(yè)存在的突出問(wèn)題及薄弱環(huán)節。
暗訪(fǎng)檢查關(guān)注這些地方
目前尚不知曉湖北這次暗訪(fǎng)行動(dòng)的具體方式和內容，但從多省藥監部門(mén)下發(fā)的《暗訪(fǎng)檢查辦法》中可以看到，暗訪(fǎng)檢查是由監督管理部門(mén)來(lái)進(jìn)行，針對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面隨機檢查。賽柏藍器械整理了暗訪(fǎng)檢查辦法中，廣大醫療器械代理商、廠(chǎng)商需要注意的細節：
1、暗訪(fǎng)檢查結果會(huì )作為對企業(yè)開(kāi)展信用等級評定的重要依據。
2、暗訪(fǎng)檢查人員可從全省各級食品藥品監督管理部門(mén)及其檢驗技術(shù)機構抽調，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門(mén)、新聞媒體等單位共同實(shí)施。
3、實(shí)行隨機抽取暗訪(fǎng)檢查對象、隨機選派暗訪(fǎng)檢查人員的“雙隨機”。
4、暗訪(fǎng)檢查堅持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現場(chǎng)。
5、暗訪(fǎng)檢查主要內容是：企業(yè)對相關(guān)法律、規章、標準和制度的執行情況，如GSP要求的證票貨款同行、一致等，對醫療器械進(jìn)貨查驗把關(guān)情況，如廠(chǎng)商資質(zhì)、營(yíng)銷(xiāo)人員的委托證書(shū)、從業(yè)資格證等。
6.企業(yè)對各項綜合治理、專(zhuān)項整治工作的落實(shí)以及問(wèn)題的整改情況，如有無(wú)掛靠、走票、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、偷逃稅等。
7.經(jīng)營(yíng)者若對暗訪(fǎng)檢查結果有異議的，可依法進(jìn)行陳述、申辯。
這次暗訪(fǎng)行動(dòng)在年初就已有所部署。
今年2月，湖北省藥監局召開(kāi)的“2019年度全省藥品監督管理工作會(huì )議”時(shí)指出，要重拳出擊、重典治亂，持續凈化醫療領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，要持續開(kāi)展全省藥品安全“大排查、大整治、提能力、建機制”專(zhuān)項行動(dòng)。
自查整改是最后的機會(huì )
對于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷(xiāo)商、醫療機構，在暗訪(fǎng)組沒(méi)到來(lái)之前，自查整改是現在最應該做的事，自查整改哪些經(jīng)營(yíng)行為是重點(diǎn)？賽柏藍器械整理相關(guān)內容，供參考：
1.為他人違法經(jīng)營(yíng)醫療器械提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據。
2.從個(gè)人或者無(wú)證單位購進(jìn)醫療器械。
3向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售醫療器械。
4.偽造器械采購來(lái)源。
5.虛構醫療器械銷(xiāo)售流向。
6.篡改計算機系統與監測系統，隱瞞真實(shí)醫療器械購銷(xiāo)記錄、票據、憑證、數據。
7.醫療器械購銷(xiāo)存在記錄不完整、不真實(shí)，且經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
8.購銷(xiāo)醫療器械時(shí)，許可證書(shū)、發(fā)票、隨貨同行票據、實(shí)物賬、財務(wù)賬、器械實(shí)物、貨款不能相互對應一致。
9.醫療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。
10.在核準地址以外的場(chǎng)所儲存醫療器械。
11.未按規定對醫療器械進(jìn)行運輸。
12.擅自改變注冊地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍。
檢查出違法經(jīng)營(yíng)，后果嚴重
在暗訪(fǎng)中，若企業(yè)檢查出情節嚴重的違規違法行為，一律吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證，并向社會(huì )公開(kāi)。對涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)部門(mén)。
同時(shí)對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會(huì )公布其姓名和身份信息；按規定向有關(guān)部門(mén)通報，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
從過(guò)往的案例看，對待違規企業(yè)的過(guò)票、虛 開(kāi) 發(fā) 票、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為的處罰，稅務(wù)總局和公安機關(guān)絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴厲追責，追究刑事責任。
不事先通知的檢查還有“飛檢”
一個(gè)事實(shí)是，企業(yè)無(wú)完美，不可能無(wú)疏漏，所以國家加大力度檢查并非是想要把企業(yè)推向火坑，而是為了使醫療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪(fǎng)是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專(zhuān)業(yè)檢查組不遠千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續改進(jìn)。
自2015年《藥品醫療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來(lái)，無(wú)一企業(yè)“零缺陷”通過(guò)檢查，所有飛檢的檢查結果也在網(wǎng)上公開(kāi)，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著(zhù)“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用，避免重復出現類(lèi)似的問(wèn)題。
從飛檢的原則來(lái)看，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容；直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)。據悉，有醫療器械企業(yè)曾在一個(gè)月內先后被歐盟公告機構和國家藥監局進(jìn)行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業(yè)才被告知。
據媒體報道，有的企業(yè)就在2017年和2018年分別被飛檢，最短時(shí)間間隔不到半年，且均面向不同的產(chǎn)品。所以被飛檢的企業(yè)可能將繼續被檢。
國家逐步加強監管力度
國家藥監局的一位司長(cháng)曾在公開(kāi)場(chǎng)合表示，未來(lái)要加大檢查力度，過(guò)去的2018年，國家藥監局已在醫療器械監管上開(kāi)展了六個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)，包括嚴防嚴管?chē)揽蒯t療器械安全風(fēng)險、加強現場(chǎng)檢查工作、抓好抽檢和問(wèn)題處置工作以及強化醫療器械監管法規建設等。
尤其是在打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械整治行動(dòng)上，今后會(huì )對一些企業(yè)在產(chǎn)品注冊證還沒(méi)下來(lái)就開(kāi)工生產(chǎn)，無(wú)視安全生產(chǎn)規范的情況加強監管，情節嚴重的要做停產(chǎn)處理。
同時(shí)，該司長(cháng)還提到，很多生產(chǎn)企業(yè)，多年不出問(wèn)題，但是一換供應商就出問(wèn)題被查，為省下采購錢(qián)，降低了產(chǎn)品質(zhì)量。由此提醒生產(chǎn)企業(yè)，在供應商以及采購環(huán)節也要多加重視。
無(wú)論是飛行檢查還是暗訪(fǎng)，都是對不過(guò)關(guān)的械企實(shí)行懲戒，下達“整改令”，從源頭上控制“污點(diǎn)”企業(yè)產(chǎn)品的外流，企業(yè)如果想做到“來(lái)檢不驚”，必須在自身生產(chǎn)與管理上嚴格執行相關(guān)規定。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
