2019年醫療器械大檢查來(lái)了！從生產(chǎn)到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢相結合。而在流通領(lǐng)域，耗材“兩票制”落地執行大檢查開(kāi)始全國蔓延。
兩省相繼發(fā)文！耗材“兩票制”執行檢查本月全面落地
4月23日，黑龍江省藥監局發(fā)布《全省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查計劃》）。明確從生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節開(kāi)展醫療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢全部實(shí)施，4月全省各市要全面落地！
而在流通環(huán)節，將重點(diǎn)檢查5類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：無(wú)菌與植入類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售類(lèi)以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報較多、上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題或受到行政處罰且整改不到位。
值得注意的是，《檢查計劃》把無(wú)菌與植入類(lèi)“醫用耗材兩票制執行情況”納入重點(diǎn)檢查對象。
而整個(gè)黑龍江省除了首批檢驗結果互認的118家醫療機構要率先實(shí)行檢驗檢測試劑采購兩票制，并未要求醫用耗材執行“兩票制”。去年8月黑龍江省紅十字醫院這家大三甲醫院耗材供應商遴選中，才開(kāi)始明確投標企業(yè)必須要嚴格執行耗材“兩票制”，最終國藥在內的10家械企中標。
在黑龍江省發(fā)布《檢查計劃》后，黑龍江省雞西市就緊接著(zhù)發(fā)布了《雞西市2019年度醫療器械監督檢查實(shí)施方案》，方案中也強調“醫用耗材兩票制執行情況”將是2019年雞西市醫療器械檢查重點(diǎn)！
此次黑龍江省醫療器械大檢查把“醫用耗材兩票制執行情況”納入重點(diǎn)，并且執行層面直接落地，無(wú)疑顯示出黑龍江省要落地耗材“兩票制”的決心！
無(wú)獨有偶，就在上個(gè)月，安徽省藥監局也發(fā)布了《全省2019年度藥品化妝品醫療器械監督檢查工作計劃的通知》。其中也明確提出：2019年要對醫用耗材“兩票制”執行情況進(jìn)行大檢查！
安徽省此前就多次進(jìn)行耗材“兩票制”執行的抽檢，多家械企、醫院被查！
去年安徽省藥監局發(fā)布醫療器械抽檢通告，278家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被限期整改，5家檢查不合格，耗材“兩票制”執行情況也成了醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)，多家經(jīng)營(yíng)企業(yè)因“未收集醫用耗材兩票制品種目錄”遭整改！
今年1月再發(fā)抽檢公告，受檢的1181家醫療器械企業(yè)中2家企業(yè)不合格，另有176家被限期整改，黃山市屯溪醫院因就因部分品種未執行耗材“兩票制”采購被查。
基于此，2019年安徽省耗材兩票制執行檢查力度之大可想而知。
耗材”兩票制“下，流通企業(yè)生存空間一再被壓縮
全國范圍內，已經(jīng)執行“兩票制”的地區，耗材配送權逐步向大型配送企業(yè)集中的趨勢日益明顯，一般6-9成的配送商慘遭淘汰。
不僅僅是黑龍江省、安徽省這樣全國范圍內耗材“兩票制”執行檢查，福建省甚至對不執行耗材”兩票制“的廠(chǎng)家直接約談。
近日建醫保局召開(kāi)流通企業(yè)座談會(huì )，聽(tīng)取流通企業(yè)就推進(jìn)耗材兩票制的意見(jiàn)，并再次強調全省推進(jìn)高值耗材兩票制的決心。對于不配合的廠(chǎng)家，可以反饋給醫保局，醫保局會(huì )約談廠(chǎng)家，各地醫保局已陸續讓配送企業(yè)反映哪些廠(chǎng)家不配合或無(wú)法執行兩票制，福建省醫保局已經(jīng)約談了3個(gè)廠(chǎng)家。
不僅如此，越來(lái)越多的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在上市過(guò)程中，受耗材“兩票制”影響帶來(lái)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險也愈加明顯。
近日受科創(chuàng )板上市受理的南京微創(chuàng )醫學(xué)科技股份有限公司，在招股說(shuō)明書(shū)披露的上市風(fēng)險中，也提到“經(jīng)銷(xiāo)模式風(fēng)險”，該公司2016年-2018年連續3年經(jīng)銷(xiāo)收入比例都達到70%以上，南京微創(chuàng )表示，隨著(zhù)耗材”兩票制“的推進(jìn)，其產(chǎn)品的推廣方式將從以經(jīng)銷(xiāo)商推廣方式為主，轉變?yōu)橐詮S(chǎng)家直銷(xiāo)、經(jīng)銷(xiāo)商和第三方服務(wù)機構推廣相結合的方式，否則將會(huì )對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。
而去年證監會(huì )發(fā)審委，因為包括耗材”兩票制“在內的等方面的原因，正式否定了國科恒泰上市IPO首發(fā)事項。國科恒泰還是中科院下屬企業(yè)。
毫無(wú)疑問(wèn)，耗材“兩票制”對于醫療器械行業(yè)的影響已經(jīng)開(kāi)始全方位滲透。無(wú)論是來(lái)自藥監局的飛檢、抽檢等地毯式檢查，還是在已經(jīng)明確落地地區，醫保局給予廠(chǎng)家、醫療機構的監管壓力，以及來(lái)自醫療器械廠(chǎng)家自身經(jīng)營(yíng)風(fēng)險的把控，耗材流通環(huán)節“換血”還將加速。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
