近日，華海藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告，稱(chēng)2018 年 12 月 29 日，國家藥品監督管理局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第十九批）的通告（2018 年第 135 號）》，浙江華海藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片（規格：50mg，200mg，600mg）因與“原研技術(shù)轉移”列入其中，近日依非韋倫片正式進(jìn)入中國上市藥品目錄集，標志著(zhù)依非韋倫片通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
依非韋倫片適用于與其他抗病毒 藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。依非韋倫片由默克研發(fā)，最早于1999年5月在歐盟上市，2005年在中國上市。2013年默克將依非韋倫片（商品名：施多寧STOCRIN?）轉讓給華海藥業(yè)，公司于2016年5月啟動(dòng)依非韋倫片的一致性評價(jià)工作，并在2016年12月由浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )向仿制藥一致性評價(jià)辦公室提交參比制劑推薦申請，于2018年12月29日獲得國家藥監局審核通過(guò)。
2018年1至9月，公司依非韋倫片國內銷(xiāo)售收入約為10,221.08萬(wàn)元，國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司。因依非韋倫片屬于國家定點(diǎn)定量采購品種，公司尚未從相關(guān)數據庫查詢(xún)到該產(chǎn)品可靠的國內市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。截至目前，公司依非韋倫片項目國內研發(fā)申報費用約21,092萬(wàn)元。
據藥智數據，截止目前華海藥業(yè)共有20個(gè)品規（12品種）通過(guò)或者視同通過(guò)一致性評價(jià)，依非韋倫片是其公司第十二個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
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