4月26日，歐盟委員會(huì )批準賽諾菲/Lexicon公司開(kāi)發(fā)的Zynquista(sotagliflozin)上市，每日1次200mg，400mg作為胰島素的輔助療法，用于單用劑量胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者（BMI≥27）。
一個(gè)月前的3月26日，EMA剛剛批準了阿斯利康的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑Forxiga (達格列凈) 同樣的適應癥，是EMA首次批準一款口服藥物作為胰島素的輔助療法用于1型糖尿病患者。
SGLT是在小腸黏膜和腎 臟近曲小管中發(fā)現的轉運基因家族，包括SGLT-1和SLGT-2兩種亞型。SGLT-1主要分布在小腸和腎 臟近曲小管較遠的S3段，少量表達于心臟和氣管，主要參與葡萄糖在胃腸道的吸收；SGLT-2主要分布在腎 臟近曲小管S1段，主要參與葡萄糖在腎 臟的重吸收。SGLT抑制劑提供了一種完全不同于胰島素依賴(lài)途徑的降糖療法，sotagliflozin是SGLT-1/2的雙重抑制劑，這種對葡萄糖吸收的雙重抑制作用可以為1型糖尿病患者提供重要的治療益處。
歐盟批準sotagliflozin主要基于inTandem臨床項目的證據。inTandem項目包含3項III期臨床試驗，共入組了大約3000例血糖水平控制不佳的1型糖尿病患者。結果顯示，sotagliflozin 200mg,400mg作為胰島素的口服輔助療法，在治療24周后可使患者HbA1c水平、體重、收縮壓較基線(xiàn)水平的改善程度與單用胰島素治療有明顯改善，而且嚴重低血糖事件沒(méi)有明顯增高。
盡管EMA為sotagliflozin的上市放行，但是FDA卻持有不同態(tài)度。3月23日，賽諾菲/Lexicon曾宣布FDA拒絕了sotagliflozin治療成人1型糖尿病的上市申請，但未透露具體原因。今年1月的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )上，FDA專(zhuān)家組以8:8的投票結果對sotagliflozin的獲益-風(fēng)險比表示猶疑，主要是sotagliflozin在代號為inTandem 1的III期臨床試驗中，作為胰島素的輔助療法治療52周后，有7.6%的患者疑似或確認發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒（DKA）事件。
DKA是糖尿病的急性并發(fā)癥，也是內科常見(jiàn)急癥之一。通常情況下，1型糖尿病患者有發(fā)生DKA的傾向，風(fēng)險比2型糖尿病患者風(fēng)險更高。糖尿病學(xué)會(huì )以及多數臨床專(zhuān)家認為，SGLT抑制劑相關(guān)的DKA風(fēng)險可以通過(guò)患者篩選、患者教育以及實(shí)時(shí)的酮酸檢測來(lái)管控。另外，與其他SGLT-2抑制劑類(lèi)似，sotagliflozin在臨床研究中也顯示出了生殖系統感染增高的風(fēng)險。
賽諾菲在2015年與Lexicon達成合作，以3億美元首付款和14億美元研發(fā)、注冊、銷(xiāo)售里程金的代價(jià)獲得sotagliflozin的開(kāi)發(fā)及商業(yè)權益。sotagliflozin還在開(kāi)展針對2型糖尿病患者的臨床研究，當前有11項臨床研究正在進(jìn)行，包括2項針對合并腎損傷的2型糖尿病患者的研究以及2項大型的心血管結局研究。
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