4月28日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品信息化追溯體系建設導則><藥品追溯碼編碼要求>兩項信息化標準的公告（2019年第32號）》，正式宣布藥品追溯監管碼體系將得到全新的部署。
“第三方”定義范圍廣
2016年9月，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，內容提出：食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實(shí)現對其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。
然而，由于此前發(fā)布的意見(jiàn)并未明確統一追溯系統標準和實(shí)施細則，致使藥品追溯體系規范化、標準化建設備受行業(yè)關(guān)注。
本次發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》明確：藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監管系統。此外，對于藥品追溯系統還應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類(lèi)。
業(yè)內人士認為，從政策可以看出，如果企業(yè)自身的追溯體系滿(mǎn)足監管政策要求，允許繼續沿用企業(yè)自建的追溯體系；如果企業(yè)自建的追溯體系無(wú)法滿(mǎn)足監管政策要求，即可以自身改造升級，也可以尋求第三方平臺接入。
按照要求，信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關(guān)法規和標準提供藥品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機構應有明確的編碼規則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。
“一物一碼”標準化
本次政策明確，“藥品追溯碼”是用于唯一標識藥品各級銷(xiāo)售包裝單元的代碼；“藥品標識碼”是用于標識特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應的藥品的唯一性代碼。
此外，政策強調，藥品追溯系統、協(xié)同平臺、藥品追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥品監督管理局制定的數據交換相關(guān)技術(shù)標準。
不難預計，加快藥品信息化追溯體系的建設，將有利于藥品追溯信息互通共享，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追，在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，確保假藥和問(wèn)題**等可召回、責任可追究。
就在3天前，國務(wù)院醫改領(lǐng)導小組秘書(shū)處、國家衛生健康委就深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗舉行發(fā)布會(huì )，會(huì )議明確將進(jìn)一步完善推動(dòng)落實(shí)國家基本藥物制度，加快藥品信息化追溯體系建設，并明確“**、**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系。”
顯然，由于藥品信息化追溯體系建設主體是企業(yè)，企業(yè)不僅要支付硬件設施如電腦、掃碼設備、加密設備等費用，還需支付軟件開(kāi)發(fā)和后期維護以及聘請相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的費用。
為防止相關(guān)數據的濫用，企業(yè)作為追溯體系的建設主體，應采用有效的數據安全存儲技術(shù)，防止數據泄露；應能夠驗證存儲數據的完整性和有效性，防止非授權用戶(hù)非法獲取及修改數據，記錄授權用戶(hù)對數據的修改行為及內容；應具備數據備份與容災功能。
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