推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)，優(yōu)化藥品審評審批程序，建立臨床試驗默示許可證制度，試點(diǎn)藥品集中采購。近年來(lái)，以鼓勵創(chuàng )新、規范行業(yè)行為和控費為目標的一系列醫藥改革舉措相繼落地，在制藥、商業(yè)保險、第三方管理等相關(guān)行業(yè)引發(fā)“連鎖反應”。
琺博進(jìn)（中國）醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司近日宣布，啟動(dòng)首創(chuàng )新藥羅沙司他（商品名“愛(ài)瑞卓”）藥品捐贈項目，覆蓋3萬(wàn)名接受透析的腎性貧血患者。這意味著(zhù)中國患者將先于歐美等地，成為受益于這一創(chuàng )新藥的群體。
羅沙司他是藥品審評審批制度改革提速背景下，中國創(chuàng )新藥物研發(fā)邁向“全球新”時(shí)代的樣本之一。
2010年至2017年，羅沙司他在中國開(kāi)展并完成臨床試驗，試驗結果達到預期治療效果。2018年12月18日，這一國產(chǎn)1類(lèi)原創(chuàng )新藥經(jīng)國家藥品監督管理局優(yōu)先審評審批程序，率先獲準適用于透析患者的貧血治療，獲批速度超越歐美和日本。
“全球研發(fā)的羅沙司他在中國率先孵化、率先獲批，印證了中國醫藥創(chuàng )新政策的大力支持、創(chuàng )新藥臨床體系的進(jìn)步與成熟，也體現了中國醫藥創(chuàng )新實(shí)力的整體提升。”琺博進(jìn)中國執行總裁鐘黎蘊華表示，這一示范效應有望激勵更多藥企將中國納入其新藥早期研發(fā)布局，從而推動(dòng)中國新藥研發(fā)邁入“全球同步”的新格局。
專(zhuān)業(yè)機構安永近期發(fā)布首份關(guān)于跨國藥企在中國的報告，也表達了相似的觀(guān)點(diǎn)。報告認為，藥品供應端的改革政策將引領(lǐng)未來(lái)中國形成有創(chuàng )新活力的醫藥生態(tài)環(huán)境。
“一系列鼓勵創(chuàng )新政策為擁有豐富創(chuàng )新產(chǎn)品線(xiàn)的跨國藥企打開(kāi)了更為廣闊的中國市場(chǎng)。”安永大中華區咨詢(xún)服務(wù)主管合伙人王海瑛說(shuō)。
本土藥企上海恒潤達生生物科技有限公司也是藥審改革“紅利”的受益者。公司研發(fā)帶頭人劉雅容博士透露，得益于臨床試驗默示許可制度的實(shí)施，恒潤達生的一個(gè)CAR-T藥物項目?jì)H用了半年時(shí)間就獲得了臨床批件。目前，公司已獲得臨床批件的3種CAR-T藥物正在上海的多家醫院進(jìn)行臨床試驗。
藥改提速引發(fā)的“連鎖反應”，波及與醫藥密切相關(guān)的商業(yè)保險領(lǐng)域，并催生了一系列以藥為核心的產(chǎn)品和服務(wù)創(chuàng )新。
從去年下半年開(kāi)始，中國平安、泰康人壽等保險機構在腫瘤領(lǐng)域商保合作平臺“思派健康”的技術(shù)支持下，相繼推出了覆蓋特定疾病費用保障的“特藥險”，嘗試緩解腫瘤患者靶向藥“用不起”的困境。
24日在上海舉行的“第三屆中國健康保險業(yè)創(chuàng )新國際峰會(huì )”上，北京思派健康技術(shù)有限公司總經(jīng)理鐘能聰以腫瘤治療用藥為例分析說(shuō)，在各類(lèi)新藥研發(fā)、審批速度加快的背景下，通過(guò)基于一致性評價(jià)的仿制藥對化療藥物進(jìn)行進(jìn)口替代，以及保險覆蓋的自費特藥進(jìn)入患者援助項目，可大幅降低患者的經(jīng)濟負擔，同時(shí)助力健康險有效控費。
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