今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）宣布，FDA批準雙方合作開(kāi)發(fā)的Praluent（alirocumab）用于在心血管疾病患者中降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)和需要住院治療的心絞痛風(fēng)險。Praluent是首款能夠有意義地降低全因死亡率的PCSK9抑制劑。
血液中高水平的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）又稱(chēng)為“壞“膽固醇，它能夠提高患者出現嚴重心血管事件的風(fēng)險。而出現過(guò)心臟病發(fā)作或者中風(fēng)的成年人可能再出現嚴重心血管事件的風(fēng)險達到1/3。
Praluent是FDA批準的第一款PCSK9抑制劑，它通過(guò)抑制PCSK9與LDL受體的結合，讓更多LDL受體能夠回到肝 臟細胞表面，幫助從血液中清除LDL。這能夠幫助降低血液中的LDL水平。Praluent已經(jīng)在世界上60多個(gè)國家獲得批準。它曾經(jīng)獲得FDA批準，與調節飲食，或和其它降血脂藥結合，幫助高血脂癥患者降低LDL-C。
這一批準是基于Praluent在名為ODYSSEY OUTCOMES的表現。在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心臨床試驗中，18924名在一年內出現過(guò)急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）的患者接受了Praluent或者安慰劑的治療。這些患者已經(jīng)在接受劑量的他汀類(lèi)療法的治療。
試驗結果表明，接受Pauluent治療的患者出現重大心血管事件的風(fēng)險降低15%（p=0.0003）， 中風(fēng)風(fēng)險降低27%，非致命心臟病發(fā)作風(fēng)險下降14%，需要住院的不穩定心絞痛風(fēng)險下降39%。同時(shí)患者全因死亡風(fēng)險下降15%（p=0.026）。
“今天FDA的批準對于心血管疾病成人患者來(lái)說(shuō)是個(gè)重要的進(jìn)步，他們可能因為嚴重心血管事件去世或者身患殘疾，”賽諾菲公司全球研發(fā)負責人John Reed博士說(shuō)：“Praluent已經(jīng)幫助很多患者降低LDL-C水平，這一新適應癥將幫助患者降低危及生命的嚴重心血管事件風(fēng)險。”
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