看點(diǎn)

1.罕見(jiàn)病患者福音，SMA治療藥物正式上市，25醫院組成診治中心聯(lián)盟；

2.2款兒童藥加速上市，一線(xiàn)便秘藥在內；

3.麗珠獨家申報，惡性高熱罕見(jiàn)病藥擬納入優(yōu)先審評；

4.1000億銷(xiāo)售王者人血白蛋白進(jìn)口熱情不斷，銷(xiāo)售冠軍瑞士杰特貝林又一進(jìn)口受理號“在審批”；

5.復星又將獲得一重磅腫瘤注射劑；

6.利伐沙班片再添企業(yè)申報，14企業(yè)激烈爭奪首仿。

       4月28日，據渤健公司官方宣布，諾西那生鈉注射液（商品名SPINRAZA®）正式在中國上市，諾西那生鈉注射液是全球首個(gè)和目前唯一一個(gè)脊髓性肌萎縮癥(SpinalMuscularAtrophy，以下簡(jiǎn)稱(chēng)SMA)治療藥物，國內獲批用于治療5qSMA。5qSMA是該疾病最常見(jiàn)的形式，約占所有SMA病例的95%。據藥智注冊時(shí)光軸，該藥品從申報到獲批，歷時(shí)178天，得益于優(yōu)先審評審批的推進(jìn)。如今獲批2個(gè)月時(shí)間，即正式上市，對于罕見(jiàn)病患者是福音。

       此外，還有一個(gè)喜訊值得關(guān)注，在藥物上市同時(shí)，中國SMA診治中心聯(lián)盟也正式成立，全國25家醫院成為聯(lián)盟的首批成員單位，覆蓋了中國七大地理區域。據渤健公司官微稱(chēng)，聯(lián)盟成立之后預計開(kāi)展的主要工作方向包括建立協(xié)作機制、實(shí)施規范診療、加強質(zhì)量控制、保障藥品供應、開(kāi)展病例登記及加強臨床研究等。聯(lián)盟還將積極合作，為各地區的SMA診療醫生、多學(xué)科團隊提供高質(zhì)量的線(xiàn)上、線(xiàn)下培訓機會(huì )，全面提高醫生對SMA的識別、診斷、治療和長(cháng)期疾病管理水平。

       除了今天的好消息，本周藥品還有哪些動(dòng)態(tài)，且看下文！

       審評審批新動(dòng)態(tài)

       擬納入優(yōu)先審評

       本周（4月19日-4月28日），CDE公示有4藥品擬納入優(yōu)先審評，均為3類(lèi)仿制藥，其中有2個(gè)為兒童用藥，1個(gè)為罕見(jiàn)病用藥。

       華邦制藥對氨基水楊酸腸溶顆粒

       4月26日，CDE公示，擬將重慶華邦制藥的對氨基水楊酸腸溶顆粒納入優(yōu)先審評。對氨基水楊酸主要用于治療結核分枝桿菌所致的肺及肺外結核病，靜滴可用于治療結核性腦膜炎及急性擴散性結核病，屬于二線(xiàn)抗結核藥物。

       據藥智數據，目前我國未上市進(jìn)口藥，國產(chǎn)已上市的的對氨基水楊酸制劑主要有片劑、腸溶片劑、鈣片劑、注射劑，無(wú)腸溶顆粒劑。腸溶顆粒仿制藥申報目前還有浙江海正，按照3.1類(lèi)新藥申報，已經(jīng)獲批臨床，暫未申報上市。重慶華邦制藥首家申報上市，且有望被納入優(yōu)先審評，或將成為該劑型首家上市企業(yè)。

       安健小兒電解質(zhì)散、舒泰神復方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）

       4月25日，兩款兒童用藥，安健的小兒電解質(zhì)散、舒泰神的復方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）公示，擬納入優(yōu)先審評。目前國內小兒電解質(zhì)主要為補給注射液，暫無(wú)散劑；

       復方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV）（舒泰清；劑型：散劑）是舒泰神主要產(chǎn)品之一，用于治療功能性便秘；用于術(shù)前腸道清潔準備，腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。是《中國消化內鏡診療腸道準備指南》和《中國慢性便秘診治指南》的一線(xiàn)用藥，全國獨家品種，市場(chǎng)份額在國內位居第一。是國家醫保藥品，自2004年上市以來(lái)一直保持著(zhù)高速增長(cháng)。2017年舒泰清銷(xiāo)售收入為2.27億元，同比增長(cháng)39.53%。此次申報的兒童型具有兒童用藥的安全性和有效性特點(diǎn)，又具有針對性的提高了用藥的順應性，定位于中國兒童專(zhuān)用的治療便秘和糞便嵌塞的一線(xiàn)藥物。

       麗珠注射用丹曲林鈉

       丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮。用于治療和預防惡性高熱的主要藥物，惡性高熱是全身**引發(fā)的一種罕見(jiàn)的危及生命的疾病。也用于治療抗**藥物惡性綜合征（NMS）、肌肉痙攣（如中風(fēng)、截癱、腦性麻痹、疼痛伴隨多發(fā)性硬化癥）、2,4-二硝基苯酚中毒。

       目前丹曲林鈉在美國、歐盟、日本等多個(gè)國家和地區均有上市，多為膠囊和注射劑，國內僅有2企業(yè)持有膠囊劑生產(chǎn)批文。暫無(wú)注射劑上市，麗珠醫藥為獨家申報注射用丹曲林鈉上市的企業(yè)。

       報生產(chǎn)藥品新動(dòng)態(tài)

       本周有12個(gè)報生產(chǎn)的受理號辦理狀態(tài)更新，其中有1個(gè)為進(jìn)口藥，其余11受理號6產(chǎn)品均為舊6類(lèi)仿制藥，值得注意的是，6產(chǎn)品中有5個(gè)都為注射劑。

       瑞士杰特貝林人血白蛋白

       4月24日，瑞士杰特貝林又有一人血白蛋白進(jìn)口申請顯示“在審批”。人血白蛋白作為國內最暢銷(xiāo)的生物制品，總銷(xiāo)售額位列生物制品簽發(fā)銷(xiāo)售額榜第一。且已經(jīng)連續10多年位于第一。自2003-2019（截止4月28日）銷(xiāo)售額累計已達1333.9億元。

       人血白蛋白生產(chǎn)企業(yè)涉及10多家進(jìn)口企業(yè)以及44家國產(chǎn)企業(yè)，而從20家排名靠前企業(yè)銷(xiāo)售貢獻可以看到，進(jìn)口企業(yè)雖然只有8家，但8企業(yè)銷(xiāo)售額占比達54.5%，且銷(xiāo)售額前5企業(yè)全為進(jìn)口，可見(jiàn)進(jìn)口企業(yè)市場(chǎng)占有量較大。此外，瑞士杰特貝林銷(xiāo)售額排名也處于第一位，銷(xiāo)售額達144.2億元，在國內市場(chǎng)表現。

       蘇州二葉注射用奧沙利鉑

       4月22日，復星其控股子公司蘇州二葉的注射用奧沙利鉑顯示“在審批”。奧沙利鉑是用于治療結腸直腸癌的癌癥藥物。于1976年獲得專(zhuān)利，并于1996年批準用于醫學(xué)用途。2013年3月12日，原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批準奧沙利鉑用于治療晚期HCC，這是全球首個(gè)被批準用于治療晚期HCC的化療藥物。然而，與其他化療藥物一樣，奧沙利鉑亦會(huì )產(chǎn)生耐藥，降低了藥物的有效性。

       目前國產(chǎn)有22企業(yè)持有生產(chǎn)批文，有2企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)申報，為齊魯及恒瑞。

       審評審批新受理

       本周有31受理號獲CDE受理，其中有2受理號為新藥，6受理號為進(jìn)口藥，23受理號為仿制藥。

       湖南華納大藥廠(chǎng)左奧硝唑膠囊

       4月19日，湖南華納大藥廠(chǎng)的2.2類(lèi)新藥左奧硝唑膠囊NDA申請獲得CDE受理。左奧硝唑由中國圣和藥業(yè)（Sanhome）研發(fā)，并于2009年8月13日獲原食品藥品監督管理局（CFDA）批準上市，商品名為優(yōu)諾安。左奧硝唑是一種硝基咪唑類(lèi)衍生物，通過(guò)分子中的硝基，在厭氧環(huán)境中被還原為氨基或形成自由基，與細胞成分相互作用，而導致微生物死亡。該藥適用于由敏感厭氧菌引起的各種感染性疾病。目前國內左奧硝唑制劑主要有南京圣和藥業(yè)的注射劑以及湖南華納大藥廠(chǎng)的片劑。

       亞寶藥業(yè)鹽酸普萘洛爾口服溶液

       4月26日，亞寶藥業(yè)四川制藥的鹽酸普萘洛爾口服溶液獲受理。鹽酸普萘洛爾用于二級預防，降低心肌梗死死亡率。目前國產(chǎn)制劑主要為片劑，74企業(yè)持有生產(chǎn)批文，暫無(wú)口服溶液劑型。

       健友生化制藥度骨化醇注射液

       4月26日，南京健友生化制藥的度骨化醇注射液上市申請獲受理。度骨化醇（Doxercalciferol）由健贊公司（Genzyme，2011年被賽諾菲收購）研發(fā)，于1999年6月9日被美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由健贊公司在美國上市銷(xiāo)售，商品名為Hectorol。該藥適用于正在接受透析治療或者階段3或4的慢性腎 臟疾病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。目前國內暫無(wú)進(jìn)口及仿制藥上市。

       吉林省博大制藥利伐沙班片

       4月24日，吉林省博大制藥的利伐沙班片獲得受理，據藥智文章（變革中的仿制藥，16品種申報最熱，人福、齊魯稱(chēng)霸一方，首仿還看正大天晴，26品種...），利伐沙班片按照新4類(lèi)仿制申報的企業(yè)已經(jīng)達13家，是申報火熱的產(chǎn)品之一，包括正大天晴、石藥歐意、揚子江、華海等實(shí)力強勁企業(yè)在內，加之本周吉林省博大制藥的加入，現共有14家企業(yè)進(jìn)行首仿?tīng)帗專(zhuān)偁幖ち摇?/p>

       利伐沙班主要是治療成人靜脈血栓的藥品，為Xa因子抑制劑,在全球心血管系統藥物中銷(xiāo)售排名第二，2017年Xarelto銷(xiāo)售額達65.9億美元，同比增長(cháng)22.64%。該藥由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，首先于2008年9月15日獲加拿大衛生部批準上市，然后于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市。2011年7月1日獲FDA批準在美國上市，2009年6月，拜耳生產(chǎn)的利伐沙班進(jìn)入中國，用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節置換術(shù)后靜脈血栓的預防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的兩個(gè)新適應癥又取得CFDA批準，分別為醫治和預防深靜脈血栓構成并預防肺栓塞，和房顫患者的卒中預防。

      立伐沙班是一種選擇性凝血因子X(jué)a抑制劑。它既能夠抑制單獨的凝血因子X(jué)a，也能抑制結合在凝血酶原復合物上面的凝血因子X(jué)a。立伐沙班對血小板聚集沒(méi)有直接效果，但是對由凝血酶引起的血小板聚集有間接作用。通過(guò)抑制凝血因子X(jué)a，立伐沙班降低凝血酶的生成。Xarelto和阿司匹林單獨或者加上氯吡格雷或噻氯匹啶共同來(lái)阻止成人心臟生物標志升高的急性冠脈綜合癥（ACS）和其后誘發(fā)的動(dòng)脈粥樣硬化癥。

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