4月28日，國家藥監局發(fā)布公告，繼續推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設，發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，并自發(fā)布之日起實(shí)施。
針對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求中提到：
藥品零售企業(yè)在采購藥品時(shí)，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。
自此，過(guò)去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數據生態(tài)將被改變，未來(lái)藥品可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端。大批藥店違法低成本購進(jìn)回流藥現象將成歷史，一批違規經(jīng)營(yíng)企業(yè)或將退出市場(chǎng)。
飛檢更高效
過(guò)去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節的體系將被打破，藥店追溯到藥店，無(wú)疑飛檢效率更高。
在以往飛檢環(huán)節中，對于藥品的安全性和有效性監管中，監管部門(mén)只能采取“靜態(tài)“監管，即監管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無(wú)購銷(xiāo)票據條件下銷(xiāo)售某假藥時(shí)，只能對目前的違法違規現狀做出整治，但飛檢天天有，違規現象也是層出不窮，重罰之下并不能實(shí)現從源頭上治理。
而追溯體系建立后，未來(lái)飛檢將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。
出現假藥、劣藥，責任方清晰明了。
銷(xiāo)售回流藥將成歷史
未來(lái)追溯體系建立后，通過(guò)醫保、新農合等途徑從醫院或藥店購買(mǎi)藥品，經(jīng)非法回收人再次銷(xiāo)售給藥店、診所，而后銷(xiāo)售給顧客藥品，以套取醫?；鸬匿N(xiāo)售回流藥現象將無(wú)處隱藏。
尤其是“4+7”政策實(shí)施后，部分藥店反饋：很多中小藥店非法購入藥品、醫院反流貨現象猛增，一定程度上讓其它正規渠道采購藥品的藥店生存難度加大。
而此次重啟電子監管碼后，監管部門(mén)針對性開(kāi)展的檢查批次、核對單號、審驗各類(lèi)購藥票據等工作將更加高效，違法購藥的藥店今后將無(wú)處藏身。
一物一碼，物碼同追
“唯一性”是藥品追溯碼編碼原則之一。
藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷(xiāo)售包裝單元予以唯一性標識，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復，不能重用。
同時(shí)，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。
覆蓋到藥店，步伐加快
回顧文件出臺背景如下：
2016年2月2月20日，由于存在爭議較大，原國家食藥監總局發(fā)文，暫停已經(jīng)推進(jìn)近十年的電子監管碼體系。
2016年4月28日，原國家食藥監總局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》。
2018年8月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。
2018年11月1日，國家藥監局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。
2019年4月28日，國家藥監局發(fā)布公告，繼續推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設，發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，并自發(fā)布之日起實(shí)施。
回顧文件出臺過(guò)程，可以發(fā)現《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》文件中提到的2022年底全覆蓋工作，有可能會(huì )提前完成。
有業(yè)內觀(guān)點(diǎn)認為：近期再次出現的假**事件問(wèn)題，暴露了藥品安全監管工作的難度所在，此次文件正式實(shí)施，標志著(zhù)國家監管部門(mén)可能會(huì )提前完成藥品追溯系統在醫療機構和藥店終端的布局。此后，大批假藥、劣藥、非法購進(jìn)的回流藥將徹底無(wú)處隱藏，藥店非法違規購藥將被直接查處。
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