夏日將至，飲食結構的改變，“痛風(fēng)”的聲音再次響起。近年有關(guān)報道：我國高尿酸血癥患者人數已達1.2億，其中痛風(fēng)患者近8000萬(wàn)。血液中尿酸升高，可引起人們所熟悉的“痛風(fēng)”，出現關(guān)節的紅、腫、熱、痛，嚴重影響生活質(zhì)量，且治療過(guò)程也會(huì )面臨一定的經(jīng)濟壓力。而每每說(shuō)到藥物治療，該領(lǐng)域的“非布司他”，憑借優(yōu)良的療效，深受患者喜愛(ài)（就是有點(diǎn)小貴，有患者選擇“代購”）！
1.藥品簡(jiǎn)介
☆~通用名：非布司他（febuxostat）
☆~開(kāi)發(fā)公司：武田藥品/帝人集團
☆~非嘌呤型黃嘌呤氧化酶/黃嘌呤脫氫酶選擇性抑制劑
☆~首個(gè)通過(guò)抑制尿酸合成的抗痛風(fēng)藥
☆~給藥24h可將血清尿酸濃度降低40%～55%
☆~臨床用于降低痛風(fēng)患者的血尿酸
☆~2008年EMEA批準非布司他片上市，規格為80mg和120mg
☆~2009年FDA批準非布司他片上市，規格為40mg和80mg
來(lái)源：年報數據
2.國內＞60家企業(yè)注冊申報
該品種自上市至今，國內對于該品種的注冊申報企業(yè)，超過(guò)60家；3類(lèi)注冊首家為江蘇恒瑞；其次，依次為北京萬(wàn)全陽(yáng)光、浙江華海、杭州中美華東、重慶醫工院、南京海辰、天津漢康、南京華威、海南盛科、濟南百諾、天津泰普、北京福瑞康正、石藥歐意、北京潤德康、北京美迪康信、重慶圣華曦、北京雙鶴、北京海步國際、合肥信風(fēng)科技、寧波立華、南京海納醫藥、西安新通藥業(yè)、山東魯抗辰欣、軍科院毒物所、合肥醫工醫藥、大道隆達、山東創(chuàng )新、南京恒通、寧夏康亞、四川貝力克、北京聚德陽(yáng)光、驪云弘途、珠海聯(lián)邦、大連奇運生、悅康藥業(yè)、河南蜀中制藥、浙江尖峰、江蘇神華藥業(yè)、康辰醫藥、上海華拓、北京萬(wàn)生、濟南富創(chuàng )醫藥、蘇州長(cháng)征欣凱、成都蓉藥、北京賽科、山東步長(cháng)、山東淄博新達制藥、海南中和、重慶萊美、北京嘉林、浙江海正、杭州朱養心、沈陽(yáng)禾晶醫藥、徐州萬(wàn)邦金橋、北京華素、河南輔仁醫藥、開(kāi)封制藥、太原醫達維科、湖北華世通潛龍、康普藥業(yè)、浙江華義醫藥、江蘇中天、揚子江藥業(yè)，等等。
來(lái)源：藥智數據
3.國內3家藥企拿到生產(chǎn)批件
國內仿制獲批生產(chǎn)企業(yè)共3家，均于2011年承辦，2013年相繼批產(chǎn)。2013年2月，國家食品藥品監督管理局（CFDA）首次批準杭州朱養心藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的非布司他40mg和80mg2種規格上市；隨后，江蘇萬(wàn)邦生化醫藥股份有限公司生產(chǎn)的40mg和80mg2種規格獲批；再之后，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產(chǎn)的40mg和80mg2種規格也獲批。截至目前，國內只有上述3家藥企的非布司他獲批，且CFDA并未批準進(jìn)口的非布司他在國內上市。
來(lái)源：藥智數據
4.生物等效性試驗指導意見(jiàn)
2017年10月31日，中檢院發(fā)布了《非布司他生物等效性試驗指導意見(jiàn)草案》，給出非布司他生物等效性的兩種研究類(lèi)型，分別為空腹生物等效性試驗和餐后生物等效性試驗；試驗設計均為“單次給藥、雙向交叉體內試驗”；受試者為“健康男性和非孕女性、一般人群”；給藥劑量為80mg；待測分析物為“血漿中的非布司他”。
而體內試驗的豁免要求，即40mg的規格符合以下條件的可以申請豁免：1）規格為80mg時(shí)生物等效性試驗數據符合要求；2）所有規格的體外溶出試驗數據可接受；3）所有規格的處方比例相似。
參比制劑備案
5.不良反應的警惕！
相對于競品別嘌醇導致的剝脫性皮炎、胃腸道反應、白細胞減少、肝**、間質(zhì)性腎炎等不良反應來(lái)說(shuō)，非布司他所導致的不良反應較小，常見(jiàn)的不良反應為虛弱、胸痛不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀、口渴等。
但是！心臟毒問(wèn)題，須格外注意！非布司他的藥品說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)包含了一個(gè)關(guān)于心血管事件的“警告和注意事項”，這是由于上市前臨床試驗發(fā)現非布司他與別嘌醇相比，其心臟事件發(fā)生率增高，包括心臟病發(fā)作、中風(fēng)和與心臟相關(guān)性死亡。
2016年4月1日，加拿大衛生部發(fā)布信息稱(chēng)，在發(fā)現一些可疑與使用非布司他相關(guān)的心力衰竭病例后，加拿大衛生部進(jìn)行了一項安全性回顧分析，要求非布司他的生產(chǎn)商，在其處方信息中納入一項關(guān)于對已有心血管疾病風(fēng)險因素的患者可能增加心力衰竭風(fēng)險的聲明。
2017年11月15日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布安全性警示公告稱(chēng)，一項安全性臨床試驗的初步結果表明，與別嘌醇相比，抗痛風(fēng)藥非布司他可能增加心臟相關(guān)性死亡的風(fēng)險。
6.小結
從注冊申報狀態(tài)來(lái)看，國內藥企對該品種的青睞程度較高；3家企業(yè)拿到生產(chǎn)批件，國內市場(chǎng)均能看到3家產(chǎn)品有售；價(jià)格方面，每天的使用費用約在10~20元，且須長(cháng)期服用，有些小貴；不良反應方面，心臟毒問(wèn)題須格外注意。由于非布司他顯著(zhù)的療效，已獲得了眾多痛風(fēng)患者的好評；不過(guò)，畢竟痛風(fēng)需要長(cháng)期治療，故如果能夠進(jìn)一步降低患者的藥物使用費用，就更加和美了！
數據來(lái)源：藥智數據
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