日前，38人在海南博鰲銀豐康養國際醫院注射涉假HPV**一事引發(fā)廣泛關(guān)注；最新消息顯示，**的來(lái)源問(wèn)題已由相關(guān)職能部門(mén)介入調查。

       HPV九價(jià)**的唯一廠(chǎng)商默沙東相關(guān)人士對媒體表示，尚無(wú)法判斷該**是否為真**，具體認定以警方結論為準。

       據了解，HPV是“人乳頭狀瘤病毒”（Human Papilloma Virus）的縮寫(xiě)，超過(guò)84.5%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的。有性生活的婦女一生中感染過(guò)一種HPV的可能性高達40%~80%，只有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

       世界衛生組織（WHO）的數據顯示，目前宮頸癌已成為全球最常見(jiàn)的婦科腫瘤之一。

       在中國，宮頸癌位列15-44歲女性常見(jiàn)惡性腫瘤中第二名，僅次于乳腺癌；每年，約有13萬(wàn)新發(fā)病例。目前已知高危型HPV病毒的持續感染是導致宮頸癌的主要原因。

       默沙東HPV九價(jià)**橫掃市場(chǎng)

       這樣的數字催生了HPV**市場(chǎng)的誕生和擴大。

       2006年，美國FDA批準第一個(gè)商業(yè)化預防性 HPV **——默沙東公司研制成功的Gardasil（四價(jià)HPV**）上市，主要預防HPV16、HPV18、HPV6和HPV11感染。

       其后，葛蘭素史克和默沙東又相繼推出了二價(jià)和九價(jià)HPV**，共同占據了全球宮頸癌**的主要市場(chǎng)。

       目前全球上市的HPV**包括二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)三種。二價(jià)**可預防HPV16和HPV18型病毒感染，四價(jià)**可以預防6、11、16、18型HPV感染，九價(jià)**針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，用于預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌等癌前病變或不典型病變。

       我國內地宮頸癌**的引入比發(fā)達國家晚了數年。

       2016年7月，GSK的二價(jià)HPV**在中國上市，成為首款在中國上市的HPV**。緊接著(zhù)的2017年5月，默沙東的四價(jià)HPV**也在中國獲批。雙方就此共同占據了中國市場(chǎng)。

       一年后的2018年5月，默沙東九價(jià)HPV**以“火箭速度”獲得國家藥監局簽發(fā)證明。

       從注冊審批歷程看，2015年5月，此款九價(jià)HPV**首次在中國申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月上市申請獲藥監局受理，8日后即獲批。

       5月30日，海南博鰲超級醫院和睦家醫療中心完成內地首針九價(jià)HPV**注射。

       據了解，目前二價(jià)HPV**在國內被批準用于9-45歲的女性接種，四價(jià)HPV**在國內用于20-45歲女性，9-15歲的男性也可以接種，而九價(jià)HPV**批準的適用人群為16-26歲女性。

       價(jià)格方面，GSK二價(jià)HPV**約為580元/針，默沙東四價(jià)HPV**價(jià)格約為800元/針，九價(jià)HPV**的價(jià)格約為1300元/針，三種**均需要注射三針。

       盡管九價(jià)HPV**價(jià)格，但由于唯一廠(chǎng)商的產(chǎn)能限制及巨大的市場(chǎng)需求，多地出現了一針難求的狀況

       2018年8月，九價(jià)HPV**在深圳開(kāi)打，預約功能上線(xiàn)首日預約總訪(fǎng)問(wèn)量即達到近360萬(wàn)次，預約平臺每次開(kāi)放都會(huì )因擁擠而崩潰，11月起便由“搶號預約”改為“搖號預約”。首期搖號共95111位有效申請者，1305位申請者中簽，中簽率1.37%。

       10月，九價(jià)HPV**登陸重慶，開(kāi)打當天僅一醫院和一藥房?jì)蓚€(gè)點(diǎn)的線(xiàn)上預約人數已經(jīng)近3000人次，但實(shí)際能進(jìn)行接種的人數不到30人。

       這不僅是中國的獨有情況。面對默沙東的開(kāi)疆拓地，葛蘭素史克表示二價(jià)HPV**在美國的“市場(chǎng)需求很低”，于2016年底將二價(jià)HPV**在美國退市，但在美國外的其他市場(chǎng)仍在使用。

       與此同時(shí)，美國疾病控制預防中心（CDC）自2016年4月起，開(kāi)始只采購九價(jià)HPV**。至此，默沙東的九價(jià)HPV**橫掃市場(chǎng)。

       2017年，默沙東**銷(xiāo)售額達65億美元，同比增長(cháng)4.8%，其頭號功臣九價(jià)HPV**銷(xiāo)售額同比增長(cháng)6%，達23.08億美元，成為全球第二大暢銷(xiāo)**，僅次于輝瑞的13價(jià)肺炎**。

       國內的數據也同樣亮眼。數據顯示，在國內的二類(lèi)**中，HPV**在2018年一躍成為行業(yè)第一，銷(xiāo)售額達58.36億元，超過(guò)多年的行業(yè)老大狂犬**。其中，外企市場(chǎng)份額迅速增長(cháng)，國有企業(yè)市場(chǎng)份額下降明顯。

       國內HPV**廠(chǎng)商能否分一杯羹？

       面對這一藍海，國內**廠(chǎng)商開(kāi)始奮起直追。

       據了解，目前中國的制藥水平與國際先進(jìn)水平相差較大，其中，**領(lǐng)域算是相對差距較小的細分領(lǐng)域。

       而具體到HPV**領(lǐng)域，有多家公司已耕耘數年。

       國家藥監局的數據顯示，目前國產(chǎn)HPV**臨床試驗進(jìn)度最快的是萬(wàn)泰生物旗下的廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)廈門(mén)萬(wàn)泰）和沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)上海澤潤），兩家的二價(jià)HPV**都已處在Ⅲ期臨床階段。

       萬(wàn)泰**的二價(jià)HPV**項目早在2002年即啟動(dòng)，隨后經(jīng)歷了漫長(cháng)的審批及臨床試驗。此前，市場(chǎng)預計廈門(mén)萬(wàn)泰的HPV二價(jià)**最早可于2019年上半年上市，但目前為止尚未有更多消息。

       沃森生物則在最新的2018年報中表示，公司旗下的二價(jià)HPV**已進(jìn)入了Ⅲ期臨床研究的關(guān)鍵時(shí)期，處于收集病例及分析的最后階段，預計于2021年獲得生產(chǎn)批件并生產(chǎn)銷(xiāo)售。

       不過(guò)這一項目有較強的公益屬性。

       此前的2015年，上海澤潤和蓋茨基金會(huì )簽署了《低成本HPV**開(kāi)發(fā)和世界衛生組織預認證》協(xié)議，獲得后者對其二價(jià)HPV**項目的500萬(wàn)美元項目基金，并與蓋茨基金會(huì )簽署了在產(chǎn)品上市后為期5年的國際大宗采購供貨協(xié)議。

       除此之外，中生集團旗下的成都生物制品所和北京生物制品研究所聯(lián)合進(jìn)行的四價(jià)HPV**項目也已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。

       在目前默沙東九價(jià)HPV**火爆市場(chǎng)的當下，上述國產(chǎn)二價(jià)及四價(jià)HPV**未來(lái)能否以?xún)r(jià)格優(yōu)勢在市場(chǎng)上分一杯羹，結局還不可知。

       而在九價(jià)HPV**方面，廈門(mén)萬(wàn)泰、上海博唯生物科技有限公司已經(jīng)完成了一期臨床試驗的招募，上海澤潤、江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司（聯(lián)合北京安百勝生物科技有限公司）的一期臨床試驗項目尚在招募中。

       前路漫漫。沃森生物表示，旗下的HPV九價(jià)**預計于2024年獲得生產(chǎn)批件并生產(chǎn)銷(xiāo)售。

       國內**企業(yè)直追跨國巨頭的時(shí)候，國外創(chuàng )新**企業(yè)也在加速技術(shù)創(chuàng )新。

       美國生物制藥公司Inovio Pharmaceuticals在2019年3月宣布啟動(dòng)該公司VGX-3100三期項目的第二部分，并開(kāi)放試驗點(diǎn)進(jìn)行招募。

       VGX-3100是Inovio基于DNA的免疫療法，用于HPV引起的宮頸非典型增生。如果在完成三期臨床試驗后獲得批準，VGX-3100將成為首個(gè)用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法。

       醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma在其一份預測報告中預測VGX-3100將成為2024年潛力**的第五名。

       未來(lái)HPV**市場(chǎng)將被如何攪動(dòng)，時(shí)日或還漫長(cháng)。

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