5月6日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（下稱(chēng)《通知》），向各省、自治區、直轄市藥品監督管理局印發(fā)2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。
這意味著(zhù)，根據此前國家藥監局印發(fā)的《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫療器械抽檢工作全面啟動(dòng)。
國家藥監局在今日的《通知》中要求，各省自治區直轄市藥監局要按照《2019年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》、《2019年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案》組織相關(guān)檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開(kāi)展檢驗工作。
賽柏藍器械整理了上述兩個(gè)產(chǎn)品檢驗方案，共計59類(lèi)醫療器械產(chǎn)品列入抽檢范圍，包括中央補助地方項目中的病人監護儀、心電圖機、腹部穿刺器和血糖儀等49類(lèi)產(chǎn)品；以及國家級預算項目中的移動(dòng)式X射線(xiàn)機和多類(lèi)檢測試劑盒等10類(lèi)產(chǎn)品。（具體產(chǎn)品詳見(jiàn)下文）
對于產(chǎn)品抽檢項目的判定原則，上述產(chǎn)品檢驗方案顯示，所抽檢項目任意項判定為不合格，則本次抽檢綜合結論為不合格。同時(shí)，樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。
產(chǎn)品抽檢旨在加強上市后醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監管。據悉，2019年3月5日至7日，在廣州召開(kāi)的2019年國家醫療器械抽檢工作座談會(huì )上，國家局醫療器械監管司司長(cháng)王者雄表示，國家醫療器械抽檢工作還存在各種問(wèn)題和挑戰，要求各單位精心組織、整合全國醫療器械抽檢資源，規范行為，狠抓嚴管，做好不合格產(chǎn)品召回信息發(fā)布及工作總結的報送工作。
此次國家藥監局的抽檢工作通知中也明確了復檢工作以及推薦復檢機構名單。（點(diǎn)擊文末閱讀原文獲取名單）
復檢工作上，被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內向相應的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以?xún)?yōu)先從2019年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單中選擇。復檢機構應及時(shí)受理復檢申請并開(kāi)展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。
同時(shí)，在異議申訴上，《通知》顯示，被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復檢進(jìn)行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內，向所在地省局提出異議申訴書(shū)面申請，并提交相關(guān)證明材料。
所在地省局應當在收到申請后2個(gè)工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個(gè)工作日內進(jìn)行調查核實(shí)、確認核實(shí)結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調查審核、未提出核實(shí)結果和處理建議的的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。
附：
2019年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品
來(lái)源：賽柏藍器械據國家藥監局官網(wǎng)整理
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