石藥集團官方微信顯示，近日石藥集團恩必普藥業(yè)「尼達尼布軟膠囊」仿制藥首家報產(chǎn)。
該藥原研為勃林格殷格翰的乙磺酸尼達尼布（Nintedanib Esylate，Ofev®），2018年銷(xiāo)售額11億歐元，同比增長(cháng)28.7%。
石藥集團尼達尼布按新4類(lèi)仿制藥申報，已經(jīng)處于研發(fā)第一梯隊，并且獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
尼達尼布是一種三聯(lián)血管激酶抑制劑，其作用靶點(diǎn)有血小板源生長(cháng)因子（PDGF）、血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）和堿性纖維母細胞生長(cháng)因子（bFGF）。三項關(guān)鍵性研究的匯總數據結果顯示，Ofev可使IPF疾病進(jìn)展延緩約50%，IPF急性加重的風(fēng)險顯著(zhù)下降47%，全因死亡率風(fēng)險降低30%，并使治療期間的死亡率顯著(zhù)下降43%。
查詢(xún)中國專(zhuān)利局顯示，原研乙磺酸尼達尼布的化合物專(zhuān)利（公開(kāi)號：CN1671660A）要到2023年7月18日到期，石藥集團搶先布局，待專(zhuān)利到期后可第一時(shí)間投放中國市場(chǎng)。
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