2019年5月9日，國家藥品監督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《2018年度藥品監管統計年報》，對過(guò)去一年生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可情況、注冊審評情況、中藥品種保護情況、投訴舉報情況、案件查處情況等進(jìn)行了系統回顧。
最值得關(guān)注的，自然是注冊審評情況。自2017年《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》以及2018年國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》之后，藥品審評審批加速成為了行業(yè)中最顯著(zhù)的一個(gè)現象。
但從藥品注冊情況來(lái)看，2018年在包括新藥臨床批準數量、仿制藥臨床批準數量等多個(gè)指標上，均較2017年數量有大幅度減少。
例如《年報》顯示，2018年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床312件，而2017年這一數字為734件，從數量上減少了57%。而2016年新藥臨床批準數量則更多，達到了4011件。
從按新藥申請程序申報臨床申請數量來(lái)看，2018年僅有8件，2017年為42件，而2016年則為328件。
仿制藥的臨床申請以及進(jìn)口藥品審評臨床的獲批數量同樣呈現出類(lèi)似的情況。
《年報》顯示，2018年仿制藥臨床申請數量為58件，而2017年為251件，2016年則多達2949件。至于進(jìn)口藥品臨床申請，2018年為154件，2017年則為316件，2016年則是513件。
少有的增長(cháng)情況，體現在新藥證書(shū)以及批準文號的數量上?！赌陥蟆凤@示，2018年批準新藥生產(chǎn)的新藥證書(shū)及批準文號25件，批準文號10件；2017年則分別為20件、9件。
附：2018年度藥品監管統計年報
一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
（一）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2018年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店25.5萬(wàn)家；零售藥店23.4萬(wàn)家。
（二）醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.醫療器械生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1997家。
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2018年11月底，全國共有二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家。
（三）化妝品生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。
二、注冊審批情況
（一）藥品注冊情況
2018年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床312件，批準新藥生產(chǎn)的新藥證書(shū)及批準文號25件，批準文號10件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件。
2018年共批準仿制藥臨床申請58件，生產(chǎn)申請464件。
2018年共批準進(jìn)口藥品臨床申請154件，上市90件。
2018年國家局共批準藥品補充申請1862件。全國各?。▍^、市）局共批準藥品補充申請3276件，備案12648件。
（二）醫療器械注冊情況
2018年，全國共完成境內第一類(lèi)醫療器械備案22167件，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（含港澳臺）備案1885件；共批準境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊4402件，境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊668件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械首次注冊358件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械首次注冊235件。批準境內第二類(lèi)醫療器械延續注冊3364件，境內第三類(lèi)醫療器械延續注冊505件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械延續注冊781件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械延續注冊723件。批準境內第二類(lèi)醫療器械許可事項變更3037件，境內第三類(lèi)醫療器械許可事項變更526件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械許可事項變更860件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械許可事項變更862件。
（三）化妝品注冊情況
2018年共批準國產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報1458件，延續1337件，變更1507件；批準進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案16624件，延續3281件，變更1661件。
三、中藥品種保護情況
截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書(shū)192個(gè)，其中初次品種99個(gè)，同品種4個(gè)，延長(cháng)保護期89個(gè)。
四、投訴舉報情況
2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬(wàn)件，立案3556件，結案4036件。受理醫療器械投訴舉報1.8萬(wàn)件，立案1026件，結案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬(wàn)件，立案1263件，結案1391件。
五、案件查處情況
2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬(wàn)件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒(méi)收違法所得金額20.0億元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1037戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)1093戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證197件，移送司法機關(guān)2000件。
2018年各級監管機構共查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬(wàn)元。
2018年各級監管機構查處醫療器械案件1.8萬(wàn)件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒(méi)收違法所得金額1726.7萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)188戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)89戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證7件，移送司法機關(guān)41件。
2018年各級監管機構共查處化妝品案件1.1萬(wàn)件；貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得2293.2萬(wàn)元，責令停產(chǎn)停業(yè)509戶(hù)，移送司法機關(guān)44件。
注：
[1]本報告數據來(lái)源于《藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。
[2]醫療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統計時(shí)分別計為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數僅計1家。
[3]醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：例如，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)的企業(yè)在統計時(shí)分別計入各自類(lèi)別。
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