今年3月，諾華（Novartis）公司開(kāi)發(fā)的Mayzent（siponimod）獲得FDA批準，治療多發(fā)性硬化癥（MS）患者。日前，諾華公司在美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì )（American Academy of Neurology, AAN）年會(huì )上，公布了對這款新藥在3期臨床試驗中獲得的試驗數據的進(jìn)一步分析。最新分析表明，Mayzent能夠為繼發(fā)進(jìn)展型MS（SPMS）患者的認知處理速度（cognitive processing speed, CPS）帶來(lái)具有臨床意義的改善。
MS是一種由于自身免疫系統攻擊保護神經(jīng)的髓鞘而導致的慢性中樞神經(jīng)系統（CNS）疾病，影響全球230萬(wàn)人的生活。MS可分為3大類(lèi)型，緩解復發(fā)型MS，SPMS和原發(fā)進(jìn)展型MS（PPMS）。SPMS是RRMS進(jìn)一步發(fā)展之后的階段，這一階段，患者的神經(jīng)功能持續下降，導致殘疾狀況不斷加劇。
而認知能力的下降，是MS導致殘疾的重要方面之一，它影響到大約50-70%的MS患者，在SPMS患者中更為嚴重。這些患者仍然具有高度未竟需求。
Mayzent是一款下一代，特異性S1P受體調節劑。它能夠有選擇性地與S1P1和S1P5受體亞型結合。它不但防止淋巴細胞進(jìn)入CNS，起到抗炎癥效果；而且可以直接進(jìn)入CNS，與少突膠質(zhì)細胞和星狀膠質(zhì)細胞上的受體結合，促進(jìn)髓鞘再生。
在名為EXPAND的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，具有不同殘疾程度的SPMS患者接受了Mayzent或安慰劑的治療。此前的數據分析已經(jīng)表明，Mayzent能夠將患者殘疾進(jìn)展的風(fēng)險降低21%。而且，在SPMS患者中，Mayzent能夠將大腦萎縮的速度降低超過(guò)20%（p=0.0002）。大腦萎縮與認知能力下降和殘疾密切相關(guān)。
在試驗中，研究人員使用符號數字模態(tài)測試（Symbol Digit Modalities Test，SDMT）對患者的認知處理速度進(jìn)行了檢測。認知處理速度對患者的日常生活非常重要，這一認知功能的下降往往是MS患者認知能力下降的最初表現。它會(huì )嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
試驗數據表明，接受Mayzent治療的患者中，獲得SDMT持續改善的患者比例顯著(zhù)高于對照組（p=0.0131）。而且，在疾病早期接受Mayzent治療的患者更能夠從Mayzent療法中獲得與認知能力相關(guān)的益處。
“認知能力下降是MS患者的一大憂(yōu)慮，而這一憂(yōu)慮在SPMS患者中更為嚴重，”EXPAND試驗的研究人員之一，布法羅綜合醫療中心（Buffalo General Medical Center）的神經(jīng)心理學(xué)教授Ralph Benedict博士說(shuō)：“這項研究的結果對于SPMS患者和科學(xué)界來(lái)說(shuō)都是令人興奮的發(fā)現。我們很高興看到Mayzent能夠預防認知能力下降，因為保存認知功能是改變疾病進(jìn)程的MS療法的關(guān)鍵性目標之一。”
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