2019年藥監局所公布的參比制劑首次包括了注射劑以來(lái)，業(yè)界認為注射劑的仿制藥一致性評價(jià)啟動(dòng)在即。
1、注射劑生產(chǎn)現場(chǎng)檢查：暫無(wú)產(chǎn)品獲批
自2018年12月底國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查有關(guān)事宜的通告(2018年第1號)》以來(lái)，共公布了6批的產(chǎn)品名單，合計24個(gè)受理號。
化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查主要針對已由省級藥品監管部門(mén)受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請。需要現場(chǎng)檢查的情況包括：
（一）注射劑的處方、工藝、內包材、生產(chǎn)設備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》規定的Ⅲ類(lèi)變更或重大變更的情形的。
（二）國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線(xiàn)）發(fā)生變更的。
（三）首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的。
（四）審評過(guò)程發(fā)現真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。
（五）收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報線(xiàn)索需要核實(shí)的。
從受理號來(lái)看，最早的受理號來(lái)自2011年，最近的受理號來(lái)自2017年。2016年以前的受理號共23個(gè)，這意味著(zhù)進(jìn)入注射劑注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的受理號都是以舊注冊分類(lèi)受理號為主。
鑒于暫無(wú)受理號是補充申請的，這意味著(zhù)已公布的名單產(chǎn)品屬于“（三）首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的”，“（四）審評過(guò)程發(fā)現真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的，“（五）收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報線(xiàn)索需要核實(shí)的”三類(lèi)產(chǎn)品。值得注意的是2011年注射劑產(chǎn)品等待8年才等來(lái)了注射劑生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，若國內產(chǎn)品注冊仍維持這個(gè)審評審批速度，企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)線(xiàn)是首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的情形，恐怕8年過(guò)去，生產(chǎn)線(xiàn)基本是空置狀態(tài)。
進(jìn)入首批公式目錄的成都苑東生物制藥股份有限公司的注射用帕瑞昔布鈉2個(gè)，受理號截止至2019年5月10日仍未獲批，后續公布的產(chǎn)品也暫無(wú)產(chǎn)品獲批上市。
進(jìn)入注射劑注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的所有產(chǎn)品廠(chǎng)家
數據來(lái)源：咸達數據V3.5
2、新獲批注射劑仿制藥以舊6類(lèi)為主
截止至2019年5月9日，共有44個(gè)生產(chǎn)批文獲批，其中按舊化學(xué)藥分類(lèi)“6類(lèi)”申報的產(chǎn)品41個(gè)，按舊化學(xué)藥分類(lèi)“3.2類(lèi)”申報的2個(gè)，按新化學(xué)藥分類(lèi)“4類(lèi)”申報獲批的近四川匯宇的多西他賽注射液。由此可見(jiàn)的2019年獲批的注射劑仍以舊注冊分類(lèi)為主。
2016年以來(lái)，以新4類(lèi)分類(lèi)申報的注射劑受理號共209個(gè)，其中最熱的產(chǎn)品為注射用帕瑞昔布鈉、丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)，受理號數都在10個(gè)以上。
新4類(lèi)申報熱點(diǎn)產(chǎn)品
數據來(lái)源：咸達數據V3.5
“新4類(lèi)”目前已經(jīng)獲批的產(chǎn)品為四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉和多西他賽注射液，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)?？梢砸暈橥ㄟ^(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
注射劑一致性評價(jià)基本上目前獲批的都是以注冊上市方式申報的批文，以補充申請獲批一致性的批文基本沒(méi)有，這意味著(zhù)已上市的注射劑基本沒(méi)有獲批一致性評價(jià)。
3、小結
“4+7”之后，藥品的批準文號數量直接影響產(chǎn)品價(jià)格，藥監部門(mén)的審批速度影響著(zhù)產(chǎn)品的競爭格局。在審評審批資源有限的狀況下，審評部門(mén)往哪一個(gè)方向傾斜資源變得至關(guān)重要，例如2017年和2018年，新藥審批特別是進(jìn)口新藥的審批速度就比仿制藥的速度相對來(lái)得快。
原研已在國內上市的注射劑仿制藥，往往不需要臨床研究只需要完成藥學(xué)研究即可，監管角度而言生產(chǎn)現場(chǎng)核查變得非常重要。但是對于新上市的注射劑仿制藥而言，只有首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應生產(chǎn)線(xiàn)尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的；審評過(guò)程發(fā)現真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的；收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報線(xiàn)索需要核實(shí)的才需要國家局從嚴核查。預計此政策未來(lái)更多的是一致性評價(jià)補充申請即已上市注射劑進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí)的現場(chǎng)核查，因為國內不少已上市注射劑要完成一致性評價(jià)都要更改工藝。MAH全國鋪開(kāi)后，國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線(xiàn)）變更也會(huì )變得頻繁。
點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
