5月14日，陜西發(fā)布《關(guān)于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種陽(yáng)光采購藥品動(dòng)態(tài)調整公示期申投訴問(wèn)題處理結果的通知》（下稱(chēng)《通知》），不僅對通過(guò)一致性評價(jià)的品種提出了全國價(jià)的要求，還明確過(guò)評品種中“4+7”相關(guān)品種申報價(jià)格高于“4+7”已掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格的將暫不掛網(wǎng)。同時(shí)，對于試點(diǎn)城市西安，由于價(jià)格不符合相關(guān)要求，8個(gè)藥品將不予在西安市轄區內所有公立醫療衛生機構掛網(wǎng)。
西安市范圍內不予掛網(wǎng)“4+7”品種
由此可見(jiàn)，以陜西為代表，通過(guò)一致性評價(jià)僅僅是拿到了市場(chǎng)的入場(chǎng)資格，后續價(jià)格、市場(chǎng)均面臨愈發(fā)激烈的競爭。
一致性評價(jià)品種價(jià)格設“天花板”
《通知》顯示，對于通過(guò)一致性評價(jià)品種的掛網(wǎng)規則，陜西直接明確價(jià)掛網(wǎng)：過(guò)評后全國新的省級集中采購掛網(wǎng)（中標）價(jià)格在3個(gè)及以上的按掛網(wǎng)（中標）價(jià)格限價(jià)掛網(wǎng)；過(guò)評后無(wú)新的省級集中采購掛網(wǎng)（中標）價(jià)格，但申報了過(guò)評前全國省級集中采購3省掛網(wǎng)（中標）價(jià)格的，按其掛網(wǎng)（中標）價(jià)格限價(jià)掛網(wǎng)；省級集中采購中標省份不足3省的暫直接掛網(wǎng)，價(jià)格達到3省后可在每月20日至30日申訴動(dòng)態(tài)調整。
其中，對于“4+7”相關(guān)品種的價(jià)格亦提出了更加明確采購要求，即過(guò)評品種中“4+7”相關(guān)品種申報價(jià)格高于“4+7”已掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格的暫不掛網(wǎng)。這將意味著(zhù)“4+7”已掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格將成為該品種的價(jià)格“天花板”，后續通過(guò)一致性評價(jià)的品種必須調整到不高于“天花板”價(jià)格，才有資格參加掛網(wǎng)采購。
同時(shí)，對于試點(diǎn)城市西安相關(guān)“4+7”試點(diǎn)相關(guān)品種的價(jià)格，陜西要求，如果確認上海紅線(xiàn)價(jià)或報價(jià)符合要求的將列入西安市“4+7”網(wǎng)上采購范圍。此次同步發(fā)布的《“4+7”試點(diǎn)相關(guān)藥品處理結果表》顯示，17個(gè)藥品列入西安市采購范圍，獲得西安市轄區內所有公立醫療機構網(wǎng)上采購資格。
列入西安市采購范圍“4+7”品種
梳理發(fā)現：浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的阿托伐他汀鈣片（20mg*7片）在西安市擬掛網(wǎng)價(jià)為34.05元；對比“4+7”中選品種，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片（20mg*7片）的中選價(jià)格為6.6元。蘇州東瑞制藥有限公司的恩替卡韋分散片（0.5mg*7、0.5mg*14、0.5mg*28）三個(gè)規格的擬掛網(wǎng)價(jià)分別為109、218、436元；正大天晴的恩替卡韋分散片（0.5mg*14片/板*2板）的“4+7”中選價(jià)為17.36元?？傮w來(lái)看，這些“4+7”相關(guān)品種價(jià)格均高出中選品種不少。
業(yè)內人士認為，在完成“4+7”采購量后，這些品種仍有市場(chǎng)機會(huì )。不過(guò)在鼓勵使用中選品種政策下，以及低價(jià)效應下，這些品種到底能拿到多少市場(chǎng)，考驗企業(yè)的市場(chǎng)力。
降價(jià)不到位 不予掛網(wǎng)、撤銷(xiāo)資格
同時(shí)，按照《通知》相關(guān)要求，蘇州東瑞制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、四川維奧制藥有限公司的蒙脫石散、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的甲磺酸伊馬替尼片等8個(gè)藥品不予在西安市轄區內所有公立醫療衛生機構掛網(wǎng)。
據了解，此前陜西針對“4+7”相關(guān)品種價(jià)格調整不到位，已經(jīng)撤消了一百多個(gè)產(chǎn)品的采購資格。今年3月22日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于“4+7”城市藥品集中采購藥品價(jià)格調整結果的公告》，列出了“列入西安市轄區內所有公立醫療機構網(wǎng)上采購資格的品種”與“撤消在西安市轄區內所有公立醫療衛生機構網(wǎng)上采購資格的品種”。在梯度降價(jià)要求下，由于不確認上海紅線(xiàn)價(jià)、未在規定時(shí)間內申請降價(jià)，以及高于“4+7”城市藥品集中采購中選的同通用名藥品價(jià)格原因，共有170個(gè)產(chǎn)品被取消網(wǎng)上采購資格。
目前來(lái)看，陜西對于通過(guò)一致性評價(jià)品種的一系列價(jià)格調整做法在全國頗具代表性，其它地區是否會(huì )效仿也令業(yè)界關(guān)注。
雖然首批帶量采購中標品種價(jià)格大幅下降，市場(chǎng)空間面臨壓縮，但是如果沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)，將意味著(zhù)直接失去競爭資格。當前，企業(yè)也在爭分奪秒通過(guò)一致性評價(jià)。截至5月14日，一致性評價(jià)受理號已達到 1100 個(gè)，共358家企業(yè)參與。
5月以來(lái)，多個(gè)品種陸續傳來(lái)過(guò)評消息。5 月 6 日，上市藥品目錄集新增北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)的鹽酸****片緩釋片、浙江永寧藥業(yè)的坎地沙坦酯片、齊魯制藥的阿德福韋酯片等 3 個(gè)品種。5 月 8 日，齊魯制藥 4 類(lèi)仿制藥來(lái)那度胺膠囊（25 mg）獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，該公司也是首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。5月10日，繼揚子江、萬(wàn)邦醫藥之后，重慶康刻爾制藥的格列美脲片通過(guò)一致性評價(jià)。
隨著(zhù)過(guò)評品種增加，市場(chǎng)、價(jià)格競爭進(jìn)一步白熱化。有專(zhuān)家表示，“‘4+7’后，中國藥品市場(chǎng)格局不會(huì )發(fā)生改變，市場(chǎng)結構將會(huì )發(fā)生調整。競爭更多是來(lái)自于國內企業(yè)之間，需要企業(yè)拼規模、拼成本和效率。同時(shí)，企業(yè)亦需要制定合理的價(jià)格機制，并在招采過(guò)程中，做好科學(xué)的價(jià)格判斷。”
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