5月14日，新華制藥發(fā)布公告，其產(chǎn)品格列美脲片1mg規格和2mg規格均通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公告顯示，本產(chǎn)品用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿(mǎn)意控制血糖的II型糖尿病。原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司持證。最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長(cháng)效降糖藥物。
據悉，新華制藥的格列美脲片（佳和洛）屬于國家基本藥物和國家低價(jià)藥，1mg的格列美脲于2001年注冊批準，2mg產(chǎn)品于2006年注冊批準，是新華制藥的重點(diǎn)產(chǎn)品，2018年于國內收入人民幣6126萬(wàn)元。
據了解，這是格列美脲片兩個(gè)規格第三家過(guò)評的產(chǎn)品。
值得注意的是，不久前，重慶康刻爾制藥發(fā)布消息稱(chēng)，已收到國家藥監局批準簽發(fā)的格列美脲片(1mg)《藥品補充申請批件》。
米內網(wǎng)數據顯示，在中國公立醫療機構終端，格列美脲片以超過(guò)10億元的銷(xiāo)售額一直排在口服產(chǎn)品TOP20的第四位，最近幾年銷(xiāo)售額一直在不斷上漲，2017年超過(guò)了16.7億元。
一直以來(lái)，原研賽諾菲占據了該品種超70%的市場(chǎng)份額，但呈現出逐年下滑的趨勢，到2017年已跌至70.19%。國內企業(yè)中，江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團，揚子江廣州海瑞藥業(yè)均已通過(guò)了一致性評價(jià)。
（圖片來(lái)源：米內網(wǎng)）
首個(gè)進(jìn)口仿制藥，過(guò)一致性評價(jià)
5月6日，諾華宣布，旗下山德士生產(chǎn)的瑞舒伐他汀通過(guò)了國家藥監局的仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價(jià)，這是目前國內首個(gè)獲得一致性評價(jià)的進(jìn)口藥品。
據了解，瑞舒伐他汀是一種用于調節血脂異常的藥物，2017年中國公立醫療機構的瑞舒伐他汀鈣制劑終端銷(xiāo)售額達到了50.19億元。
米內網(wǎng)數據顯示，原研廠(chǎng)家阿斯利康占據56.71%的市場(chǎng)份額，魯南貝特制藥、京新藥業(yè)、南京正大天晴制藥占比均超過(guò)10%。
（圖片來(lái)源：米內網(wǎng)）
在第一批4+7帶量采購中，浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀以21.8元/盒（10mg×28片）的價(jià)格中標，降價(jià)幅度達76%。
可見(jiàn)，山德士此前的市場(chǎng)份額非常之低，此次過(guò)評，不排除該品種的未來(lái)市場(chǎng)格局會(huì )發(fā)生變化。
此外，據藥智網(wǎng)數據，瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)已經(jīng)有7家，競爭十分激烈。顯然，瑞舒伐他汀成為一致性評價(jià)的明星品種。
醫藥信息服務(wù)公司經(jīng)七緯五康策評價(jià)道，此品種競爭呈現過(guò)熱狀態(tài)，一方面由于多家企業(yè)申報一致性評價(jià)欲擠進(jìn)市場(chǎng)，另一方面是4+7帶量采購后帶來(lái)的降價(jià)競爭。通過(guò)一致性評價(jià)不再是“護身符”而僅是“通行證”。
與此同時(shí)，上市藥品目錄及更新顯示，浙江永寧藥業(yè)的坎地沙坦酯片（8mg）和齊魯制藥的阿德福韋酯片（10mg）也被收錄在內。其中，浙江永寧藥業(yè)的坎地沙坦酯片為首家通過(guò)。
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