近日，美國FDA批準了羅氏/艾伯維的Venclexta與Gazyva聯(lián)合作為一線(xiàn)療法，用于治療初治慢性淋巴性白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是一款非化療組合療法，該方案在FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評估中迅速獲得批準。
此次批準基于第3階段CLL14試驗的研究數據，數據表明，該組合療法與Gazyva加上苯巴比倫（目前的護理標準）相比，可以將疾病惡化或死亡的風(fēng)險降低67％，顯著(zhù)提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期。在CLL14臨床試驗中患者接受了為期12個(gè)月的療程，大多數患者在兩年后疾病仍然沒(méi)有進(jìn)展。
CLL通常病發(fā)于血液和骨髓，其特點(diǎn)是過(guò)多異常淋巴細胞的逐漸積累，是成人白血病中最常見(jiàn)的類(lèi)型之一。羅氏首席醫療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning表示，“目前，Venclexta + Gazyva是CLL唯一一種無(wú)化療選擇，且可顯著(zhù)延長(cháng)患者壽命。”
2018年，美國約有2萬(wàn)個(gè)新發(fā)CLL病例。盡管CLL的癥狀可能會(huì )在治療后消失，但癌細胞往往還會(huì )“卷土重來(lái)”，這使得CLL患者不得不長(cháng)期接受額外的治療。因此，患者需要更好的療法來(lái)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期，限度地減少疾病復發(fā)的風(fēng)險。
Venetoclax是一款具有高度特異性的BCL-2抑制劑，也是第一個(gè)獲得FDA批準的針對BCL-2的療法。BCL-2在細胞凋亡過(guò)程中起到重要作用，Venetoclax通過(guò)抑制BCL-2的功能，恢復癌細胞的凋亡進(jìn)程。該藥物可以靶向特定B細胞表面表達的CD20抗原，直接攻擊惡性B細胞，也可以通過(guò)調節自身的免疫系統來(lái)發(fā)揮抗癌效果。
“FDA對這一無(wú)化療組合療法的批準決定，凸顯了Venclexta在治療CLL患者方面日益增長(cháng)的潛力，”艾伯維副主席兼總裁Michael Serverino博士說(shuō)到。2019年第一季度，艾伯維在腫瘤領(lǐng)域收獲頗豐。Venetoclax全球凈收入實(shí)現1.51億美元，保持積極趨勢。分析人士預測，Venclexta的銷(xiāo)售峰值可以達到20億美元。
不過(guò)就在3月份，該藥物在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的研發(fā)遇到了嚴重挫折。首先，受試者死亡案件的發(fā)生，促使美國監管機構停止所有Venclexta骨髓瘤試驗的招募計劃。此外，在隨后的研究中還發(fā)現，與安慰劑相比，Venclexta、武田蛋白酶體抑制劑Velcade和地塞米松的組合可能會(huì )導致患者的相對死亡風(fēng)險增加一倍。（新浪醫藥編譯/范東東）
參考來(lái)源：
1、AbbVie, Roche snag another CLL nod, this time for Venclexta-Gazyva
2、Roche and AbbVie’s Venclexta approved in CLL
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