截止5月16日，CDE受理一致性評價(jià)受理號1104個(gè)（347家企業(yè)的337個(gè)品種，按照補充申請計，下同）；其中已有199個(gè)受理號（92個(gè)品種）通過(guò)一致性評價(jià)，完成率為18.03%。本周又一品種通過(guò)一致性評價(jià)，3品種審批完畢，過(guò)評在即；還有14品種申報獲受理，京新藥業(yè)重磅首仿抗帕金森藥物獲承辦，且已完成BE試驗，過(guò)評可期。
1.過(guò)評詳情
新華制藥、重慶康刻爾首個(gè)過(guò)評品種誕生
本周（5月9日至5月16日），山東新華制藥和重慶康刻爾制藥的同一品種格列美脲片相繼通過(guò)一致性評價(jià)，其中康刻爾制藥該品種通過(guò)的規格為1mg，而山東新華制藥通過(guò)1mg和2mg兩規格。
本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情
值得提及的是該品種是兩企業(yè)各自首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品；且截止目前，格列美脲片1mg、2mg規格過(guò)評企業(yè)均集齊三家。（1mg:江蘇萬(wàn)邦生化醫藥、重慶康刻爾制藥、新華制藥；2mg:江蘇萬(wàn)邦生化醫藥、揚子江廣州海瑞藥業(yè)，新華制藥）
格列美脲片，適用于控制飲食、運動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不適用于1型糖尿?。ɡ?，有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療）、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅昏迷或昏迷的治療。
原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司（Sanofi-Aventis Deutschl and GmbH）持證，最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長(cháng)效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬(wàn)特公司聯(lián)合Pharmacia（現在的Pfizer）在丹麥、德國和美國以Amaryl?上市，2000年在中國地產(chǎn)化后上市。2017年度格列美脲片于國內銷(xiāo)售額約為人民幣9.7億元。
據藥智數據統計，目前，格列美脲片進(jìn)口批文有3條，進(jìn)口企業(yè)為德國安萬(wàn)特醫藥公司；國產(chǎn)市場(chǎng)批文17條，涉及揚子江、新華制藥、重慶康刻爾等13家企業(yè)。其中已有11家企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)參比備案，除揚子江、江蘇萬(wàn)邦、重慶康刻爾、新華制藥4家已經(jīng)過(guò)評，還有5企業(yè)進(jìn)行申報，其中4企業(yè)已完成BE試驗。
2.審評審批
3品種審批完畢，國內特有品種鹽酸小檗堿片即將首家過(guò)評
本周除格列美脲片順利通過(guò)一致性評價(jià)外，還有3品種審批完畢，分別是華南藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的異煙肼片、石家莊四藥的氟康唑片、以及云南希陶綠色藥業(yè)的鹽酸小檗堿片，詳情如下表：
本周一致性評價(jià)審評審批詳情
據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，異煙肼片已有華中藥業(yè)和沈陽(yáng)紅旗藥業(yè)2家企業(yè)過(guò)評，華南藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)誰(shuí)將搶先一步，闖入前三甲，值得期待；氟康唑片，此前四川科倫藥業(yè)已首家通過(guò)，不出意外，石家莊四藥將是第二家過(guò)評企業(yè)。
值得注意的是，國內特有品種鹽酸小檗堿此前還未有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，該藥品國產(chǎn)批文高達969條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家588家，進(jìn)行一致性評價(jià)參比備案的企業(yè)有35家，截止目前僅云南希陶綠色藥業(yè)和廣東華南藥業(yè)申報獲受理，華南藥業(yè)該藥品目前還在審評審批當中。如若進(jìn)程順利，云南希陶綠色藥業(yè)將成該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
鹽酸小檗堿片一致性評價(jià)詳情
3.申報受理
17受理號14品種獲承辦，京新藥業(yè)首仿首秀
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號17個(gè)，涉及14家企業(yè)的14個(gè)品種，引人注意的是豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液有2個(gè)受理號已于4月審批完畢呈“已發(fā)件”狀態(tài)，現又有2受理號申報獲受理。
另外，天津天藥的醋酸潑尼松片、京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片、廣東百科制藥的阿托伐他汀鈣分散片、以及山東新時(shí)代的奧美拉唑腸溶片4品種為新增品種。
本周一致性評價(jià)申報受理詳情
注：紅色字體為本周新增品種
醋酸潑尼松片
醋酸潑尼松片為糖皮質(zhì)激素，主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結締組織病，系統性紅斑狼瘡，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過(guò)敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物的病癥等。
潑尼松由Schering-Plough和Upjohn開(kāi)發(fā)，1955年率先在美國上市，2012年，潑尼松的專(zhuān)利被Horizon Pharma授權給Mundipharma。據藥智數據，目前醋酸潑尼松片市場(chǎng)批文有186條，生產(chǎn)廠(chǎng)家184家，其中僅7家企業(yè)該藥品一致性評價(jià)參比備案，天津天藥首家申報獲受理。
鹽酸普拉克索片
鹽酸普拉克索片屬于一種多巴胺受體激動(dòng)劑，用于治療帕金森病的體征和癥狀；還可用于某些中度至重度不寧腿綜合征的癥狀治療。
原研企業(yè)為德國的勃林格殷格翰，2018年8月浙江京新藥業(yè)該品種獲批上市，是我國首家獲得鹽酸普拉克索片生產(chǎn)批件的廠(chǎng)家，同時(shí)也是其公司首個(gè)治療帕金森病藥物，目前國產(chǎn)鹽酸普拉克索片僅浙江京新藥業(yè)，且該產(chǎn)品已被納入國家醫保乙類(lèi)藥品目錄?，F京新藥業(yè)一鼓作氣，申報一致性評價(jià)，穩固首仿地位的同時(shí)進(jìn)一步提升其產(chǎn)品的競爭力。
阿托伐他汀鈣分散片
阿托伐他汀是一種新型選擇性羥甲基戊二酶輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑適用于高膽固醇血癥；冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者。
原研企業(yè)為輝瑞制藥，1996年末獲批上市，199年進(jìn)入，中國市場(chǎng)；自阿托伐他汀上市至2017年，阿托伐他汀全球累計銷(xiāo)售約1500億美元，是首個(gè)總銷(xiāo)量破千億美元的重磅藥物。
阿托伐他汀鈣分散片是廣東百科制藥獨有的劑型，本次一致性評價(jià)申報獲受理，如若順利過(guò)評，有助于其在4+7藥品集中采購爭得一席之地，拓展市場(chǎng)份額。
奧美拉唑腸溶片
奧美拉唑，質(zhì)子泵抑制劑，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-綜合癥（胃泌素瘤）。奧美拉唑由阿斯利康開(kāi)發(fā)，1988年最早在瑞士上市，1989年在美國上市，隨后在歐洲其他國家和日本上市。原研廠(chǎng)家無(wú)腸溶片劑。
據藥智數據，目前國產(chǎn)奧美拉唑腸溶片市場(chǎng)批文有16條，涉及山東新時(shí)代、國藥、北京亞寶生物藥業(yè)等13家企業(yè)，其中已有8家企業(yè)申報一致性評價(jià)，山東新時(shí)代藥業(yè)首家申報獲受理。
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