近日，全球生物制藥巨頭輝瑞（Pfizer）旗下抗凝血劑Fragmin獲FDA批準。這是首個(gè)獲批用于治療患有復發(fā)性靜脈血栓栓塞癥（VTE）兒科患者的藥物。
Fragmin是一種達肝素鈉皮下注射劑，能夠有效預防癌癥患者出現血凝現象，可用于出生超過(guò)一個(gè)月的兒科患者。早在1994年，該藥物就被FDA批準用于預防進(jìn)行了髖關(guān)節置換術(shù)或腹腔手術(shù)患者發(fā)生深度靜脈栓塞的風(fēng)險。該藥物也可與阿司匹林同時(shí)使用，以預防不穩定型心絞痛患者局部缺血性心臟并發(fā)癥和非Q波心肌梗塞發(fā)作。
據悉，Fragmin由輝瑞開(kāi)發(fā)。輝瑞是全球生物制藥巨頭，成立于1849年，總部位于美國紐約。該公司的研發(fā)和生產(chǎn)能力均處于全球領(lǐng)先地位，其產(chǎn)品覆蓋了化學(xué)藥物、生物制劑、**、健康藥物等領(lǐng)域。
FDA腫瘤學(xué)研究中心主任、FDA藥物評估和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur博士表示：“大多數VTE兒科患者都患有嚴重的原發(fā)病癥，如癌癥或先天性心臟病。在此之前，沒(méi)有用于治療VTE兒科患者的方法，因此，我們對Fragmin進(jìn)行了優(yōu)先審查。接下來(lái)，我們將繼續為醫療需求未得到滿(mǎn)足的兒科患者提供創(chuàng )新治療方案。”
VTE是癌癥患者的主要并發(fā)癥，發(fā)生率為4%~20%。接受化療的癌癥患者極有可能因為靜脈注射藥物而出現血凝現象，導致患者死亡。該疾病包括深靜脈血栓形成及肺栓塞。
在臨床試驗中，輝瑞對38名患有深靜脈血栓形成和肺栓塞的兒童進(jìn)行了單一試驗。這些患者使用Fragmin進(jìn)行了為期三個(gè)月的治療，年齡和體重越大的患者單次使用的劑量越多。試驗結束時(shí)，21名患者被病情穩定，7名患者癥狀改善，2名患者病情無(wú)變化，1名患者出現復發(fā)情況。
據了解，Fragmin最常見(jiàn)的副作用是出血，包括血管血液大量排出、血小板減少、血腫、注射部位疼痛以及轉氨酶水平短暫升高等情況。FDA指出，醫護人員應密切監測使用Fragmin患者的出血情況。近日，全球生物制藥巨頭輝瑞（Pfizer）旗下抗凝血劑Fragmin獲FDA批準。這是首個(gè)獲批用于治療患有復發(fā)性靜脈血栓栓塞癥（VTE）兒科患者的藥物。
Fragmin是一種達肝素鈉皮下注射劑，能夠有效預防癌癥患者出現血凝現象，可用于出生超過(guò)一個(gè)月的兒科患者。早在1994年，該藥物就被FDA批準用于預防進(jìn)行了髖關(guān)節置換術(shù)或腹腔手術(shù)患者發(fā)生深度靜脈栓塞的風(fēng)險。該藥物也可與阿司匹林同時(shí)使用，以預防不穩定型心絞痛患者局部缺血性心臟并發(fā)癥和非Q波心肌梗塞發(fā)作。
據悉，Fragmin由輝瑞開(kāi)發(fā)。輝瑞是全球生物制藥巨頭，成立于1849年，總部位于美國紐約。該公司的研發(fā)和生產(chǎn)能力均處于全球領(lǐng)先地位，其產(chǎn)品覆蓋了化學(xué)藥物、生物制劑、**、健康藥物等領(lǐng)域。
FDA腫瘤學(xué)研究中心主任、FDA藥物評估和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur博士表示：“大多數VTE兒科患者都患有嚴重的原發(fā)病癥，如癌癥或先天性心臟病。在此之前，沒(méi)有用于治療VTE兒科患者的方法，因此，我們對Fragmin進(jìn)行了優(yōu)先審查。接下來(lái)，我們將繼續為醫療需求未得到滿(mǎn)足的兒科患者提供創(chuàng )新治療方案。”
VTE是癌癥患者的主要并發(fā)癥，發(fā)生率為4%~20%。接受化療的癌癥患者極有可能因為靜脈注射藥物而出現血凝現象，導致患者死亡。該疾病包括深靜脈血栓形成及肺栓塞。
在臨床試驗中，輝瑞對38名患有深靜脈血栓形成和肺栓塞的兒童進(jìn)行了單一試驗。這些患者使用Fragmin進(jìn)行了為期三個(gè)月的治療，年齡和體重越大的患者單次使用的劑量越多。試驗結束時(shí)，21名患者被病情穩定，7名患者癥狀改善，2名患者病情無(wú)變化，1名患者出現復發(fā)情況。
據了解，Fragmin最常見(jiàn)的副作用是出血，包括血管血液大量排出、血小板減少、血腫、注射部位疼痛以及轉氨酶水平短暫升高等情況。FDA指出，醫護人員應密切監測使用Fragmin患者的出血情況。
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