勃林格殷格翰近日宣布，SENSCIS?臨床試驗達到其主要終點(diǎn)：降低系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的用力肺活量（FVC[a]）年下降率。結果顯示，與安慰劑相比，尼達尼布可減緩系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD ）患者的肺功能減退。接受尼達尼布治療的患者中，肺功能下降率降低了44%（根據52周期間評估的FVC測得）。這些新數據現今發(fā)表在《新英格蘭雜志》中，并在美國達拉斯召開(kāi)的2019美國胸科學(xué)會(huì )（ATS）年會(huì )上向醫學(xué)界展示。
SENSCIS?研究是在系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者中開(kāi)展的的隨機對照試驗之一。（目前尚無(wú)針對系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的藥物獲批）研究結果還顯示，尼達尼布的安全性和耐受性特征與在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中觀(guān)察到的結果相似，最常見(jiàn)的不良事件是腹瀉。尼達尼布已在全球70多個(gè)國家（含中國）和地區獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。這些研究結果構成了勃林格殷格翰于2019年第一季度向美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）所提交的尼達尼布用于治療系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD ）注冊申請的基礎。最近，FDA授予尼達尼布用于治療SSc-ILD 的注冊申請優(yōu)先審評。遞交這些注冊申請是公司持續致力于改善肺纖維化患者生存的努力的一部分，尤其是針對那些需求遠遠未能得到滿(mǎn)足的罕見(jiàn)病患者。
系統性硬化病，也稱(chēng)硬皮病，是一種影響結締組織且無(wú)法治愈的罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。它可引起皮膚和主要器官（如心臟、肺、消化道和腎 臟）的瘢痕形成（纖維化），并有可能危及生命。[2][3]約25%的硬皮病患者在確診后3年內出現顯著(zhù)的肺部受累。
SSc影響肺部時(shí)可引起間質(zhì)性肺疾?。↖LD），稱(chēng)為系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）。它是硬皮?。⊿Sc）患者死亡的關(guān)鍵驅動(dòng)因素，約占死亡人數的三分之一。
SENSCIS?是一項III 期、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，納入了32個(gè)國家和地區的576例患者（含中國患者）。其主要終點(diǎn)是52周期間用力肺活量（FVC）（毫升/年）的年下降率。52周試驗結束時(shí)，尼達尼布治療組患者校正后的FVC 年下降率（毫升/年）為-52.4，安慰劑組為-93.3（絕對差異為41.0 mL/年[95% CI 2.9, 79.0]；p =0.04）。這相當于減緩了肺功能下降44%，與IPF中III 期試驗INPULSIS?的結果相似。[12]FVC 是肺功能既定的測量指標，隨著(zhù)肺間質(zhì)性疾?。↖LD）的進(jìn)展，肺功能逐漸呈現不可逆地惡化。
點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
