日前日本厚生勞動(dòng)省已正式對外發(fā)布警告，稱(chēng)14名日本患者在服用禮來(lái)的乳腺癌藥物Verzenio過(guò)程中發(fā)生了間質(zhì)性肺病，呼吁對Verzenio可能帶來(lái)的肺部副作用產(chǎn)生警惕。14名患者中的3人已經(jīng)因副作用而死亡。
Verzenio于去年9月獲得日本批準，適用于無(wú)法實(shí)施手術(shù)或復發(fā)的特定乳腺癌患者。日本厚生勞動(dòng)省表示，自該藥獲批以來(lái)，已有約2000名患者接受了Verzenio治療。
禮來(lái)第一季度財報顯示，Verzenio被認為是推動(dòng)禮來(lái)銷(xiāo)售量增長(cháng)7％、銷(xiāo)售額增長(cháng)3％的關(guān)鍵因素之一。面對災難性的副作用，禮來(lái)表示已更新了Verzenio在日本的藥品標簽，其中包括對間質(zhì)性肺?。↖LD）風(fēng)險的警告。
禮來(lái)在一份聲明中表示，以上死亡案例并不能證明Verzenio存在肺部副作用，“在東亞人群中，ILD及肺炎發(fā)病率本來(lái)就相對較高，而全球Verzenio患者報告的ILD病例大多數都發(fā)生在日本，這或與遺傳敏感性差異有關(guān)。”
事實(shí)上，這不是第一次發(fā)現Verzenio嚴重副作用。在臨床試驗期間，該藥就曾發(fā)生過(guò)導致患者腹瀉高發(fā)嚴重副作用事件，Wolfe Research分析師Tim Anderson表示可能的原因是Verzenio會(huì )抑制患者對食物的吸收。不過(guò)，禮來(lái)并沒(méi)有正面回應該藥為何會(huì )導致患者頻繁腹瀉，反而聲稱(chēng)患者完全可以自行服用腹瀉藥洛哌丁胺進(jìn)行控制。
目前，乳腺癌領(lǐng)域一共有3個(gè)CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是：輝瑞的Ibrance（palbociclib）、諾華的Kisqali（Ribociclib）以及禮來(lái)的Verzenio（abemaciclib）。該類(lèi)藥物可以通過(guò)選擇性地抑制細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，起到阻斷腫瘤細胞增殖的作用。
新型腫瘤學(xué)藥物的發(fā)展給患者帶來(lái)了新的治療希望，同時(shí)也帶來(lái)了巨大的安全隱患。Verzenio也并不是唯一在日本面臨安全審查的抗癌藥。本月早些時(shí)候，Ono Pharmaceutical在日本使用PD-1抑制劑Opdivo治療時(shí)，導致患者死于垂體疾病，日本厚生勞動(dòng)省也對Opdivo發(fā)出了安全警告。（新浪醫藥編譯/范東東）
參考來(lái)源：
1、Lilly oncology suffers another blow as Verzenio slapped with safety warning in Japan
2、Japan issued safety warning on Lilly’s breast cancer drug. Will Korea, too?
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