日前，國家藥品監督管理局（NMPA）宣布，批準了兩款新藥在中國上市，據悉，這兩款新藥均是臨床急需境外已上市的進(jìn)口藥。它們分別是，用于骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療的地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection），和用于50歲及以上成人帶狀皰疹預防的重組帶狀皰疹**（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））。
1. GSK的重組帶狀皰疹**
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四周，隨著(zhù)年齡增長(cháng)患病風(fēng)險升高。常見(jiàn)并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。在中國，每年有近300萬(wàn)成年人受帶狀皰疹影響。
由于國內缺少對該病有效的預防和治療手段，因此，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹**列入首批48個(gè)臨床急需新藥，加快審評審批進(jìn)程。為提高審評效率，國家藥監局藥審中心與申請人進(jìn)行了大量深入細致的溝通交流工作，并兩次召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )進(jìn)行集體研究，科學(xué)評估境外數據（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，有條件批準本品在中國上市。
本品采用DNA重組技術(shù)，在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經(jīng)培養、收獲、純化、凍干后制成，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見(jiàn)不良反應有疼痛、發(fā)紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。
國家藥監局在有條件批準本品上市的同時(shí)，針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學(xué)數據，以及采用新佐劑是否會(huì )導致潛在免疫介導性疾病風(fēng)險等問(wèn)題，要求申請人繼續全面做好上市后研究，及時(shí)開(kāi)展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說(shuō)明書(shū)，充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險可控。
2. 安進(jìn)的地舒單抗注射液
骨巨細胞瘤是一種極為罕見(jiàn)且進(jìn)展迅速、富含人核因子活化因子受體配體（RANKL）的原發(fā)性骨腫瘤，表現為在長(cháng)骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。病變表現為高度血管化和侵襲性融骨性病變，并且邊界模糊以及過(guò)渡區較寬。表達RANKL的單核基質(zhì)細胞是骨巨細胞瘤病變的腫瘤組分，基于目前的假說(shuō)，其作用是募集破骨細胞樣巨細胞，引起腫瘤具有侵襲性的溶骨活性?！ ?/p>
地舒單抗是由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著(zhù)減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關(guān)巨細胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細胞腫瘤進(jìn)展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結局。地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補這一疾病未獲滿(mǎn)足的醫學(xué)需求的重要治療選擇。
該品種是以境外臨床數據支持在中國的免臨床進(jìn)口注冊申請，申請人提供的主要支持性臨床數據均在境外獲得。因此，國家藥監局綜合各技術(shù)部門(mén)意見(jiàn)，于5月21日有條件批準本品上市，同時(shí)要求申請人在本品獲批后繼續開(kāi)展在我國的臨床研究，制定并嚴格執行風(fēng)險管理計劃。
我們祝賀GSK的重組帶狀皰疹**和安進(jìn)的地舒單抗注射液在中國上市，希望這兩款藥物能夠造?；颊?，給患者帶來(lái)新的治療選擇。
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