5月23日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）的通知，利伐沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA）已獲得暫時(shí)批準（暫時(shí)批準： 指 FDA 已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專(zhuān)利權或專(zhuān)賣(mài)權未到期而給予的一種批準形式）。標志該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評要求。最終該產(chǎn)品需要在專(zhuān)利權到期并得到 FDA 最終批準后才能獲得在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。據公告稱(chēng)，華海在利伐沙班片項目上已投入研發(fā)費用約 1,470.05 萬(wàn)元人民幣。
藥品的基本情況
1、藥物名稱(chēng)：利伐沙班片
2、ANDA 號：208549
3、劑型：片劑
4、規格：10mg、15mg、20mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
市場(chǎng)走勢強勁，大蛋糕瓜分將來(lái)臨
利伐沙班片由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2011年7月1日獲FDA批準在美國上市。利伐沙班片主要用于治療擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜 脈血栓形成(VTE)。該藥化合物專(zhuān)利于2020年到期，目前市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。
立伐沙班是一種選擇性凝血因子X(jué)a抑制劑，自藥品上市之后，市場(chǎng)走勢強勁，在2017全球心血管系統藥物中僅次于阿哌沙班片，銷(xiāo)售排名第二。2018 年該藥品拜耳銷(xiāo)售3631百萬(wàn)歐元，強生銷(xiāo)售2477百萬(wàn)美元，合計折合人民幣約447.1億元人民幣。而據華海公告稱(chēng)，僅美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 51.58 億美元。
此次華海獲得暫時(shí)批準，已然跨出一大步，待專(zhuān)利到期，即搶奪美國市場(chǎng)大蛋糕。
國內仿制火熱，15企業(yè)報產(chǎn)，首仿將出爐
國內市場(chǎng)中，拜耳的利伐沙班于2009年6月進(jìn)入中國（商品名：拜瑞妥），用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節置換術(shù)后靜脈血栓的預防。2015年5月，利伐沙班片的兩個(gè)新適應癥又取得CFDA批準，分別為醫治和預防深靜脈血栓構成并預防肺栓塞，和房顫患者的卒中預防。
國內企業(yè)紛紛看好利伐沙班潛力，據華海公告，2018年利伐沙班國內醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額約人民幣 15.27 億元。且該藥已經(jīng)進(jìn)入2017版國家醫保目錄乙類(lèi)，限華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫患者；下肢關(guān)節置換手術(shù)患者。
目前企業(yè)仿制競爭火熱，據藥智藥品注冊與受理數據庫，關(guān)于利伐沙班仿制藥報產(chǎn)受理號多達63個(gè)，42個(gè)按照舊6類(lèi)申報的受理號中，40個(gè)已經(jīng)獲批臨床；按照新4類(lèi)仿制藥申報的受理號達21個(gè)，涉及15家企業(yè)，包括華海、正大天晴、石藥歐意、揚子江等實(shí)力強勁企業(yè)在內。
但據藥智數據最新審評審批信息，5月13日，蘇州第三制藥廠(chǎng)的“利伐沙班片”顯示“在審批”。率先進(jìn)入審批階段，或成為首仿獲批。而據市場(chǎng)前景，其他企業(yè)勢必加快速度，爭取在2020年獲得批準，以獲得大市場(chǎng)準入。華海藥業(yè)若在FDA獲得批準，得到國際認可，那么打開(kāi)國內市場(chǎng)，或許會(huì )具備一定優(yōu)勢。
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