美國食品與藥物管理局（FDA）的統計，全球已知的罕見(jiàn)病約有7,000多種，占人類(lèi)疾病數量的10%。全球罕見(jiàn)病患者已超過(guò)2.5億，患者中近50%為兒童。而已知的7,000多種罕見(jiàn)病中，僅有不到10%的疾病有已批準的治療藥物或方案。
2018年5月，國家衛生健康委員會(huì )、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局五部門(mén)聯(lián)合公布《第一批罕見(jiàn)病目錄》，收錄了121 種罕見(jiàn)病，根據流行病學(xué)文獻報道和公開(kāi)數據測算，在中國大陸，這121 種罕見(jiàn)病約影響300 萬(wàn)名患者。
以《第一批罕見(jiàn)病目錄》涉及的121種罕見(jiàn)病在美國FDA獲批的罕見(jiàn)病藥品為計算依據，IQVIA日前列出了全球領(lǐng)先非腫瘤罕見(jiàn)病藥物生產(chǎn)企業(yè)在美國及中國藥物上市情況對比：
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