信達生物制藥，是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO）上公布與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的信迪利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）（NCT02937116，隊列D和隊列E）的初步試驗數據(摘要編號# e20546)。
信達生物將于2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )(ASCO)上公布多項臨床研究關(guān)鍵結果，除信迪利單抗治療復發(fā)/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報（Poster）等方式在2019ASCO年會(huì )上公布另外六項重要研究結果。
肺癌是全球目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌病例80%-85%。此次在2019ASCO上公布的NCT02937116研究是一項評估信迪利單抗單藥或聯(lián)合化療治療中國晚期惡性腫瘤受試者的開(kāi)放性、多中心、Ib期研究。
該試驗的隊列D和隊列E旨在評估信迪利單抗聯(lián)合化療用于不可切除局部晚期或晚期、沒(méi)有EGFR突變和ALK重排的非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的療效與安全性研究，其中隊列D針對非鱗非小細胞肺癌，使用的化療方案為培美曲塞聯(lián)合順鉑；隊列E針對鱗狀非小細胞肺癌，化療方案為吉西他濱聯(lián)合順鉑。
截至2019年1月15日，隊列D和隊列E分別入組21例和20例患者，其中可評估患者分別為19例和17例，客觀(guān)緩解率（ORR）分別為68.4%（95%CI，43.4~87.4）和64.7%（95% CI，38.3~85.8），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為11.4個(gè)月（95% CI，3.1~NA）和6.5個(gè)月（95% CI，5.3~8.0）。
信迪利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌的聯(lián)合治療方案顯示出可接受的安全性。
基于此項Ib期研究，信迪利單抗聯(lián)合化療用于沒(méi)有EGFR突變和ALK重排的非鱗狀及鱗狀非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的兩項大型隨機對照III期臨床研究正在進(jìn)行當中，分別針對非鱗狀非小細胞肺癌（NCT03607539）和鱗狀非小細胞肺癌（NCT03629925），希望進(jìn)一步驗證信迪利單抗聯(lián)合化療在中國晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。
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