2019年，百濟神州兩款重磅產(chǎn)品澤布替尼和替雷利珠單抗將迎來(lái)多個(gè)里程碑，其中，替雷利珠單抗預計2019年Q3獲批用于復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，將成為第6款國內獲批的PD-1單抗，正式躋身國內PD-(L)1單抗第一大研發(fā)梯隊。
本文關(guān)注替雷利珠單抗，簡(jiǎn)單介紹霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌兩個(gè)適應癥的注冊臨床試驗數據，同時(shí)梳理藥物值得關(guān)注的臨床試驗。
一．第6款國內PD-1單抗：替雷利珠單抗
2019年05月31日，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗（商品名艾立妥）正式獲批，替雷利珠單抗為代表的國內PD-(L)1單抗的開(kāi)發(fā)進(jìn)展再次引起廣泛關(guān)注。
同日，百濟神州宣布國家藥品監督管理局受理替雷利珠單抗sNDA，此次申請適應癥為局部晚期或轉移性尿路上皮癌的二線(xiàn)治療(受理號CXSS1900025)。替雷利珠單抗成為繼卡瑞利珠單抗后第2個(gè)遞交新適應癥上市申請的國產(chǎn)PD-(L)1單抗。
替雷利珠單抗r/r-經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉移性尿路上皮癌兩個(gè)適應癥關(guān)鍵數據見(jiàn)下表。
替雷利珠單抗兩項注冊臨床試驗數據
2019年，替雷利珠單抗值得關(guān)注的里程碑事件：
♦ 2019年ASCO中，公布替雷利珠單抗用于治療中國鼻咽癌患者的初步結果；
♦ 2019年3季度，獲批用于r/r-經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；
♦ 公布替雷利珠單抗亞洲尿路上皮癌關(guān)鍵2期臨床試驗CTR20170071數據；
♦ 公布替雷利珠單抗二／三線(xiàn)治療肝細胞癌全球2期臨床試驗NCT03419897數據，并開(kāi)展行政注冊溝通；
♦ 更新r/r-經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤2期臨床試驗數據；
♦ 基本完成4項用于肺癌/肝細胞癌的3期臨床試驗的患者招募。
2019年ASCO中，百濟神州替雷利珠單抗發(fā)布了5個(gè)poster，涵蓋3項3期臨床，2項早期臨床。詳細見(jiàn)下表。
2019年ASCO：替雷利珠單抗
*局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌、鱗非小細胞肺癌或廣泛期小細胞肺癌
二．布局廣泛：聚焦替雷利珠單抗11項臨床試驗
備注：以下信息均來(lái)自百濟神州官網(wǎng)。
替雷利珠單抗：布局亞洲高發(fā)癌癥
根據百濟神州官方信息，截至目前，替雷利珠單抗有11項3期或是關(guān)鍵2期臨床試驗正在進(jìn)行中，其中肺癌適應癥4個(gè)，肝癌2個(gè)，食管鱗狀細胞癌2個(gè)，胃癌1個(gè)，尿路上皮癌1個(gè)，霍奇金淋巴瘤1個(gè)，詳見(jiàn)附表1。這其中，國家藥品監督管理局已經(jīng)受理r/r-經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉移性尿路上皮癌兩個(gè)適應癥上市申請，同時(shí)筆者預計2019年Q3替雷利珠單抗將獲批用于r/r-經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為國內第6款獲批上市的PD1單抗。
♦ More than 2,200 patients2 enrolled over 3 years across tislelizumab program, including combination trials
♦ Broad development global program in collaboration with Celgene with additional Ph3/potential registration-enabling trials planned in lung, gastric, liver, and esophageal cancers 2L non-small cell lung cancer 1L hepatocellular carcinoma 2L esophageal squamous cell carcinoma 2L+ urothelial carcinoma Relapsed / Refractory (R/R) Hodgkin's lymphoma (NDA accepted) Solid tumors 2L/3L hepatocellular carcinoma3 R/R NK/T-cell lymphomas 10
*Some indications will not require a non-pivotal Ph2 clinical trial prior to beginning pivotal Ph2 or 3 clinical trials. **Confirmatory clinical trials post-approval are required for accelerated approvals. 1. Celgene has the right to develop and commercialize tislelizumab in solid tumors in the United States, European Union, Japan and the rest-of-world outside of Asia; BeiGene retains rights to hematologic malignancies and internal combinations. 2. as of January 25, 2019. 3. global study and potentially registration-enabling in certain countries
*Tislelizumab dosage 200mg every three weeks, Q3W. Global Ph3 trial in Stage III NSCLC is run by Celgene; global Ph2 in R/R/ NK/T-cell lymphoma and Ph2 trial in MSI-H or dMMR solid tumors in China are potentially registrational-enabling trials. OS: Overall survival; ORR: Overall response rate; PFS: Progression-free survival; cCRT: concurrent chemoradiotherapy; IRC: Independent Review Committee; ITT: Intent-to-treat
截止2019年06月01日，國內已有5款PD-1單抗獲批，替雷利珠單抗將會(huì )緊挨恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗在國內批準上市，替雷利珠單抗單藥或是聯(lián)合化療具有良好的安全性、耐受性，能夠給多種癌癥患者帶來(lái)明顯的臨床獲益，藥物憑借霍奇金淋巴瘤獲批上市后，在多個(gè)亞洲高發(fā)癌癥適應癥均有布局，如肺癌、肝癌、胃癌，并且已經(jīng)處于3期臨床，同時(shí)百濟神州仍在探索替雷利珠單抗與pamiparib或澤布替尼的聯(lián)合用藥策略，尤其是澤布替尼和替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥備受關(guān)注，百濟神州這兩款藥物均將具有良好的安全性、有效性和耐受性，目前初步臨床數據[1]積極，但仍需長(cháng)期關(guān)注，ibrutinib聯(lián)合PD-(L)1單抗曾在多個(gè)早期臨床中失敗。希望替雷利珠單抗能夠快速上市，進(jìn)一步提高藥物可及性，同時(shí)給中國高發(fā)癌癥帶來(lái)創(chuàng )新療法！
附表1：替雷利珠單抗值得關(guān)注的臨床試驗信息
資料：
1. A phase 1b study of the anti-PD-1 monoclonal antibody BGB-A317 (A317) in combination with the PARP inhibitor BGB-290 (290) in advanced solid tumors
2. BeiGene Presents Initial Phase 1b Data for BTK Inhibitor Zanubrutinib (BGB-3111) Combined with PD-1 Antibody Tislelizumab (BGB-A317) at the 59th American Society of Hematology Annual Meeting
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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