近日，國家藥監局批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液在中國的上市申請，用于治療成人2型糖尿病。據悉，該產(chǎn)品為首個(gè)可溶性雙胰島素制劑，由70%德谷胰島素和30%門(mén)冬胰島素組成，有效兼顧空腹血糖和餐后血糖控制。2018年9月，該產(chǎn)品的進(jìn)口申請被成功納入優(yōu)先審評，理由為具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥，米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫2.0數據顯示，該產(chǎn)品兩個(gè)受理號歷時(shí)381天成功獲批。

       胰島素及其類(lèi)似藥2018年突破25億，TOP10品牌外資占7席

       糖尿病是一種因胰島素絕對或相對不足，或靶細胞對胰島素敏感性降低引起的以糖代謝紊亂為主的慢性綜合性疾病，胰島素是最有效的治療藥物之一，胰島素制劑在全球糖尿病藥物中的使用量也位居第一。研究表明，對于1型糖尿病患者而言，胰島素是唯一治療藥物，此外，約有30%~40%的2型糖尿病患者最終需要使用胰島素。

       根據國際糖尿病聯(lián)盟統計，2011年全球糖尿病患者人數已達3.7億，估計到2030年全球將有近5.5億糖尿病患者，而中國糖尿病患病人數已躍居世界第一。根據最新的流行病學(xué)調查，我國糖尿病發(fā)病率為11.6%，2型糖尿病占90%左右。

       圖1：重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥糖尿病用藥各小類(lèi)的年度銷(xiāo)售趨勢(單位：萬(wàn)元)

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       隨著(zhù)糖尿病患病人群數量的增大，國內糖尿病用藥市場(chǎng)規模也逐年上漲。米內網(wǎng)數據顯示，2016年起，重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥糖尿病用藥市場(chǎng)規模已經(jīng)突破60億元關(guān)口，2018年上漲至67.7億元。胰島素及其類(lèi)似藥作為主要的治療藥物，市場(chǎng)份額超過(guò)37%，2018年在重點(diǎn)省市公立醫院終端的銷(xiāo)售額超過(guò)25億元。

       表1：重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥胰島素及其類(lèi)似藥TOP10品牌的市場(chǎng)份額情況

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       最近幾年，重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥胰島素及其類(lèi)似藥TOP10品牌合計市場(chǎng)份額保持在95%左右。TOP10品牌中，外資企業(yè)占了7個(gè)席位，其中諾和諾德的四個(gè)產(chǎn)品門(mén)冬胰島素30注射液、門(mén)冬胰島素注射液、地特胰島素注射液以及精蛋白生物合成人胰島素注射液合計市場(chǎng)份額達超過(guò)44%；禮來(lái)有兩個(gè)產(chǎn)品上榜，賴(lài)脯胰島素注射液以及精蛋白鋅重組人胰島素注射液合計市場(chǎng)份額也超過(guò)了12%；賽諾菲的甘精胰島素注射液排在TOP1，最近幾年的市場(chǎng)份額一路走高，2018年上漲至26.72%。

       2018年至今新獲批兩個(gè)胰島素，一個(gè)進(jìn)口一個(gè)國產(chǎn)

       表2：2018年至今獲批上市的胰島素產(chǎn)品情況

       (來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)

       合肥天麥生物科技的重組人胰島素注射液，注冊分類(lèi)為治療用生物制品15類(lèi)，為已有國家藥品標準的生物制品，按新藥申請程序申報。該產(chǎn)品于2015年9月獲得承辦，歷時(shí)967天，于2018年5月8日獲批生產(chǎn)。

       據悉，合肥天麥生物科技的重組人胰島素注射液的基因來(lái)自世界前沿的以色列BTG生物研究所，該研究所與諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲并稱(chēng)為掌握胰島素核心技術(shù)的“四大家族”之一。該產(chǎn)品引用的基因重組技術(shù)，與人體自身分泌的胰島素結構完全一致，不會(huì )引起免疫反應，與動(dòng)物胰島素相比，該產(chǎn)品在療效和安全性方面更具優(yōu)勢。

       諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液為首個(gè)可溶性雙胰島素制劑，由70%德谷胰島素和30%門(mén)冬胰島素組成，有效兼顧空腹血糖和餐后血糖控制，且確證性低血糖和夜間確證性低血糖發(fā)生率低。據悉該產(chǎn)品于2012年12月在全球首次獲批，目前在全球26個(gè)國家與地區上市。

       圖2：諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液(受理號：JXSS1800012)審評時(shí)間軸

       (來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)

       米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液(受理號JXSS1800011、JXSS1800012)在2018年5月7獲得承辦，同年9月被納入優(yōu)先審評，歷時(shí)381天成功獲批。

       7大國內新品已在上市路上，四大藥企激戰即將爆發(fā)

       圖3:2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥胰島素及其類(lèi)似藥企業(yè)競爭格局

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       從企業(yè)競爭格局來(lái)看，目前外資藥企諾和諾德、賽諾菲以及禮來(lái)已經(jīng)掌握了超過(guò)85%的市場(chǎng)份額，留給國內藥企的空間并不多，但甘李藥業(yè)、通化東寶藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等國內藥企仍然對我國胰島素及其類(lèi)似藥市場(chǎng)充滿(mǎn)信心，在新品研發(fā)方面不斷努力。

       表3：申報上市目前正在審評審批中的的胰島素產(chǎn)品情況

       (來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)

       目前申報上市并正在審評審批中的胰島素產(chǎn)品有7個(gè)，注冊分類(lèi)均為治療用生物制品15類(lèi)新藥，涉及國內企業(yè)甘李藥業(yè)、合肥天麥生物科技、通化東寶藥業(yè)以及珠海聯(lián)邦制藥。

       圖4：三家國內企業(yè)在重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥胰島素及其類(lèi)似藥的市場(chǎng)份額走勢

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       甘李藥業(yè)作為國內胰島素領(lǐng)先企業(yè)，最近幾年在重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥胰島素及其類(lèi)似藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售額逐年上升，市場(chǎng)份額也從2013年的4.95%上漲至2018年的8.01%，在外資企業(yè)的龐大壓力下仍能有著(zhù)不俗的成績(jì)。該公司的重組甘精胰島素注射液排在2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥胰島素及其類(lèi)似藥品牌TOP20的第七位，市場(chǎng)份額上漲至8%左右。據甘李藥業(yè)的招股說(shuō)明書(shū)申報稿中提到，該公司已擁有了三個(gè)重組胰島素類(lèi)似物品種，覆蓋長(cháng)效、速效、中效三個(gè)胰島素功能細分市場(chǎng)，目前公司的門(mén)冬胰島素注射液的上市申請正在審評審批中，未來(lái)產(chǎn)品線(xiàn)將進(jìn)一步豐富，成為擁有重組胰島素類(lèi)似物全產(chǎn)品線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)。

       最近幾年，通化東寶的市場(chǎng)份額也在逐年上漲，該公司的精蛋白重組人胰島素注射液在2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥胰島素及其類(lèi)似藥品牌TOP20中排名第十位。通化東寶在年報中提到，公司于2011年開(kāi)始四種胰島素類(lèi)似物的研究，包括甘精胰島素、門(mén)冬胰島素及其預混制劑、地特胰島素、賴(lài)脯胰島素及其預混制劑，目前該公司的門(mén)冬胰島素注射液、甘精胰島素注射液正在審評審批中。

       聯(lián)邦制藥目前正在審評審批中的產(chǎn)品包括了門(mén)冬胰島素30注射液以及門(mén)冬胰島素注射液，據年報數據顯示，該公司已啟動(dòng)了德谷胰島素注射液、德谷門(mén)冬胰島素混合注射液等產(chǎn)品的臨床前研究工作。

       合肥天麥生物科技的重組人胰島素注射液于2018年獲批上市，目前正在審評審批中的產(chǎn)品包括了精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)以及精蛋白重組人胰島素注射液。據公司官網(wǎng)介紹，2015年天麥生物與合作伙伴共同啟動(dòng)口服胰島素膠囊項目，開(kāi)發(fā)應用新型蛋白質(zhì)類(lèi)藥物口服給藥技術(shù)，填補國際空白。目前，口服胰島素膠囊已經(jīng)在美國完成IIb期臨床試驗，即將在中國進(jìn)行國際多中心III期臨床試驗。

       結語(yǔ)

       目前，國內大部分生物醫藥企業(yè)規模較小，而胰島素生產(chǎn)行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘，缺乏競爭優(yōu)勢的企業(yè)很難進(jìn)入市場(chǎng)并取得一定市場(chǎng)份額。近年來(lái)，跨國藥企對中國醫藥市場(chǎng)的投入不斷加大，將進(jìn)一步加劇生物醫藥市場(chǎng)的競爭。本次諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液獲批進(jìn)口，依靠著(zhù)公司在國內市場(chǎng)的領(lǐng)導地位，以及產(chǎn)品自身優(yōu)勢，必將對國內市場(chǎng)形成新的沖擊，國內企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)上仍在不斷追趕，未來(lái)胰島素市場(chǎng)能否迎來(lái)新的局面？我們拭目以待。

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