2019年5月30日，Novartis宣布其評估QMF149治療哮喘的III期臨床試驗QUARTZ達到主要和次要終點(diǎn)（FEV1和ACQ-7），與單藥糠酸莫米松相比，經(jīng)QMF149治療，患者的肺功能及哮喘控制都均到統計學(xué)及臨床意義上的顯著(zhù)改善。
QMF149臨床試驗的成功是Novartis重磅哮喘產(chǎn)品Q(chēng)VM149（近期II期臨床結果積極）的前哨戰，QVM149（IND/GLY/MF）是格隆溴銨+ QMF149的三聯(lián)復方制劑，預計2020年上市，QVM149和QMF149均已向EMA遞交上市申請。下面對QMF149及其臨床試驗QUARTZ進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。
哮喘
據哮喘全球防治創(chuàng )議（GINA）指出，哮喘影響全球3億人的生活，患病率為1%~18%。我國近年來(lái)哮喘患病率正呈現快速上升趨勢，尤其是兒童，但全球和我國的哮喘控制率均不理想，其中美國成人哮喘未控制率為58.8%，歐洲為53.5%，而中國的未控制率也高達59.5%。
目前，臨床上用于哮喘治療的藥物種類(lèi)很多，主要分為控制藥物，如吸入糖皮質(zhì)激素（ICS），長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）等；以及緩解藥物，如短效β2受體激動(dòng)劑等。
但是，哮喘是一種異質(zhì)性疾病，目前尚缺乏針對性的治療，再加上使用不正確或無(wú)效的治療藥物等，使得哮喘得不到很好的控制。對于這類(lèi)患者，新型藥物的開(kāi)發(fā)可為哮喘的治療和控制提供更好的方案和選擇。
QMF149
QMF149是Novartis開(kāi)發(fā)的每日一次、固定劑量的LABA+ICS 二聯(lián)復方制劑，由茚達特羅（indacaterol acetate，IND，LABA）和糠酸莫米松（mometasone furoate，MF，ICS）組成，由Breezhaler吸入器給藥，其中IND具有舒張支氣管平滑肌的作用，MF具有強力抗炎作用。
III期臨床試驗QUARTZ
QUARTZ（NCT02892344）是一項多中心、隨機、雙盲、12周的III期臨床試驗，評估QMF149 Breezhaler（150/80 μg）治療成年和青少年哮喘患者相較于MF Twisthaler（200 μg）的療效和安全性，試驗主要終點(diǎn)為FEV1（Forced Expiratory Volume in 1 second，一秒用力呼氣量），次要終點(diǎn)為ACQ-7（哮喘控制問(wèn)卷）。
入組標準：接受至少1個(gè)月的穩定、低劑量LABA/ICS或ICS治療，所有入組患者還需接受每天兩次100 μg的丙酸氟替卡松（Fluticasone propionate）治療。
入組患者：802名平均哮喘吏為14年的患者，其中包括64名青少年患者（12≦及<18），隨機1:1接受每日一次QMF149（n=398）和MF（n=404）治療。治療前FEV1基線(xiàn)為75%，多數患者接受過(guò)低劑量ICS（42.9%）或LABA/ICS（56.0%）治療。
主要終點(diǎn)：接受治療12周后，1）由FEV1衡量肺功能統計學(xué)意義上的提高，與MF相比，QMF149組FEV1提高0.182L（95% CI: 0.148, 0.217; p < 0.001）；2）由PEF衡量肺功能臨床意義上的提高，與MF相比，QMF149組夜間PEF（peak expiratory flow）提高26.1L/min（95% CI, 21.0, 31.2）。
次要終點(diǎn)：接受治療12周后，由ACQ-7衡量患者哮喘控制，不僅從統計學(xué)意義上改善了患者的哮喘控制（-0.218, 95% CI: -0.293, -0.143; p < 0.001），也在臨床意義上得到提高。根據問(wèn)卷調查，QMF149組74.7%的患者ACQ-7評分提高≥0.5，而MF組為64.9%（odd ratio: 1.69, 95% CI: 1.23, 2.33）。
安全性數據：QMF149和MF都具有很好的耐受性。與MF相比，QMF149組不良事件率要低些（32.3% vs 38.3%），超過(guò)90%為輕度到中度不良事件，QMF149組和MF組重度不良事件的比率分別為1.8%和3.5%。
總結：與單藥MF相比，固定低劑量復方制劑QMF149（IND/MF）可以改善哮喘患者的肺功能及幫助哮喘控制，并且具有很好的安全性，將為哮喘患者提供新的選擇。
參考來(lái)源：Novartis' phase III QUARTZ study of new investigational inhaled combination treatment QMF149 meets primary and key secondary endpoints in patients with inadequately controlled asthma
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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