榮昌生物制藥（煙臺）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“榮昌生物”）宣布，RC48二期臨床試驗取得了積極的頂線(xiàn)結果。HER2（人表皮生長(cháng)因子受體2）靶向性抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)和潛在新藥針對之前已經(jīng)接受過(guò)化療、出現內臟轉移問(wèn)題的HER2陽(yáng)性轉移性/不可切除性尿路上皮癌病人，進(jìn)行了評估。
研究結果顯示，在每次獨立中心閱片中，確證客觀(guān)緩解率(cORR)達到51%。最為常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件包括感覺(jué)遲鈍、脫發(fā)和出現血液毒素。這些研究結果預計能夠為開(kāi)展全球晚期臨床試驗提供支持，包括預計在2019年下半年向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥臨床試驗申請(IND)。
尿路上皮癌亦名為“移行細胞癌”，是最為常見(jiàn)的一類(lèi)膀胱癌（在病例中占到90%）。在全球范圍內，2018年約有549,000人被診斷出患有膀胱癌，約有200,000人死亡。[i]i不幸的是，過(guò)去二十年來(lái)，轉移性尿路上皮癌治療領(lǐng)域并未取得什么突破。當前的治療選擇包括進(jìn)行基于順鉑的聯(lián)合化療，治療效果低于預期水平，復發(fā)率和死亡率較高也反映了這一點(diǎn)。
RC48是一種全新抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，被開(kāi)發(fā)用來(lái)治療HER2陽(yáng)性實(shí)體腫瘤。它由全新HER2單克隆抗體、組織蛋白酶可裂解連接子和一甲基瑞奧西汀E (MMAE)以及細胞**有效載荷組成。HER2靶向抗體擁有比標準治療更高的HER2親和力，并且在動(dòng)物模型上面擁有比其它治療更高的抗腫瘤活性。RC48是第一種獲準在中國進(jìn)行人類(lèi)臨床試驗的ADC藥物，其良好的安全特性已經(jīng)在臨床試驗中有所展現。RC48如今正在多項針對不同類(lèi)型的實(shí)體腫瘤的晚期臨床試驗中進(jìn)行研究。
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