強生旗下楊森制藥與Genmab今日聯(lián)合宣布，雙方已簽署一項獨家全球協(xié)議，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化新一代人CD38單克隆抗體產(chǎn)品HexaBody-CD38。該產(chǎn)品融入了Genmab專(zhuān)有的HexaBody技術(shù)。
根據協(xié)議，Genmab將資助HexaBody-CD38的研發(fā)活動(dòng)，直至完成多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的概念驗證研究?；趤?lái)自研究的數據，楊森可以行使選擇權，獲得開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化HexaBody-CD38的全球許可。
如果楊森行使選擇權，將向Genmab支付一筆1.5億美元的選擇權行使費、至多1.25億美元的開(kāi)發(fā)里程碑、產(chǎn)品上市后至2031年基于銷(xiāo)售額20%的特許權使用費，之后13-20%的分層特許權使用費。若楊森不行使選擇權，協(xié)議條款允許Genmab繼續開(kāi)發(fā)并商業(yè)化HexaBody-CD38用于Darzalex難治性患者，以及用于Darzalex已獲批或正在開(kāi)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤和淀粉樣變性適應癥之外的所有其他適應癥。
該項合作是建立在Genmab對新穎CD38靶向概念進(jìn)行的臨床前研究結果。對于Hexabody-CD38，Genmab已在多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤和白血病模型中獲得了非常有前景的臨床前數據，并且顯示出在這些腫瘤類(lèi)型中，Hexabody-CD38可能優(yōu)于Darzalex，并可能擴展和延伸CD38靶向療法的潛力，用于更多的患者群體。
Hexabody-CD38定位為Darzalex的新一代產(chǎn)品
強生與Genmab的合作可以追溯至2012年，當時(shí)強生以超過(guò)10億美元收購了daratumumab（Darzalex活性藥物成分）的權利。Darzalex便是這項合作中誕生的一款重磅產(chǎn)品，該藥是全球首個(gè)CD38靶向性、溶細胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可結合多發(fā)性骨髓瘤及多種實(shí)體瘤細胞表面高表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過(guò)多種免疫介導的作用機制誘導腫瘤細胞的快速死亡，同時(shí)已被證明能夠靶向腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細胞，具有免疫調節活性。
該藥是強生腫瘤學(xué)管線(xiàn)中一款非常重要的產(chǎn)品，截至目前，Darzalex已獲全球多個(gè)國家批準，作為單藥或組合療法一線(xiàn)或多線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓瘤。除了多發(fā)性骨髓瘤，也正在開(kāi)發(fā)其用于其他高表達CD38分子的多種類(lèi)型腫瘤。
Darzalex是近年最成功的新藥之一，2018年全球銷(xiāo)售額突破20億美元，今年預計將達30億美元。EvaluatePharma預測，該藥在2024年的全球銷(xiāo)售額將突破50億美元。有分析師指出，從長(cháng)遠來(lái)看，該藥有機會(huì )突破100億美元。
此次合作的Hexabody-CD38，是一款新一代CD38靶向抗體，其定位為Darzalex的升級版產(chǎn)品。強生預計，這款產(chǎn)品有機會(huì )用于對Darzalex耐藥的患者群體，并有機會(huì )將CD38靶向療法的應用擴大到多發(fā)性骨髓瘤之外的市場(chǎng)。
多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)未來(lái)競爭注定異常激烈。賽諾菲CD38靶向藥isatuximab在III期臨床中已經(jīng)獲得成功，計劃在今年晚些時(shí)候提交上市申請。另外，針對BCMA靶點(diǎn)的一系列雙特異性抗體、抗體藥物偶聯(lián)物、CAR-T細胞療法也在臨床研究中獲得強勁療效數據。
不過(guò)，在與Genmab的這項合作協(xié)議中，強生制定了非常有利的交易結構，使其能在行使選擇權前，將Hexabody-CD38的臨床數據與競爭對手產(chǎn)品數據進(jìn)行對比。如果未達預期，將有機會(huì )及時(shí)終止合作。
參考來(lái)源：
[1] J&J takes option on Genmab follow-up to Darzalex
[2] J&J bags $150M option on Genmab's Darzalex successor
[3] Genmab and Janssen Team Up to Develop Next-Generation CD38 Antibody
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