近日，Mallinckrodt公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的Acthar溶膠，在輔助治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）患者的4期臨床試驗中，達到所有主要和次要終點(diǎn)。在接受治療12周之后，63%的難治性RA患者疾病癥狀得到緩解。
RA是一種自身免疫性疾病?；颊叩年P(guān)節由于產(chǎn)生炎癥，導致關(guān)節腫脹、僵硬和疼痛。據估計大約150萬(wàn)美國人患有RA。通常治療方法的目標是防止炎癥發(fā)生，從而緩解癥狀，讓疾病進(jìn)入緩解期。目前的治療方法包括非甾體類(lèi)抗炎藥、糖皮質(zhì)激素和改善疾病的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）。然而，仍然有些RA患者在接受這些藥物治療后疾病持續活躍。這些患者需要更多治療選擇。
Acthar溶膠是一種注射劑型的促腎上腺皮質(zhì)激素，它已經(jīng)獲得美國FDA批準，作為輔助療法，短期治療出現急性疾病發(fā)作或癥狀?lèi)夯腞A患者。
在這項4期臨床試驗中，患有持續活躍疾病的RA患者接受了Acthar溶膠的治療。這些患者已經(jīng)接受過(guò)糖皮質(zhì)激素和傳統DMARDs的治療，但是疾病仍然活躍。試驗分為兩個(gè)部分，在開(kāi)放標簽的第一階段，患者接受Acthar溶膠治療12周。達到低疾病活動(dòng)（low disease activity, LDA）標準的患者進(jìn)入隨機雙盲的第二階段試驗，隨機接受Acthar溶膠或者安慰劑治療12周。
試驗結果表明，在開(kāi)放標簽的第一階段，接受治療12周后，63%的RA患者根據DAS28-ESR評估標準，達到LDA標準。
而且，在隨機雙盲，含安慰劑對照的第二階段，接受Acthar溶膠治療的患者中62%的患者在24周后維持LDA，顯著(zhù)高于對照組（43%， p<0.05）。
“我們很高興匯報從隨機雙盲試驗階段獲得的積極結果，”Mallinckrodt執行副總裁兼首席科學(xué)官Steven Romano博士說(shuō)：“不斷產(chǎn)生的數據繼續表明，對于患有難治自身免疫性疾病的合適患者，Acthar溶膠是一種重要的治療選擇。”
參考資料：
[1] All Primary and Secondary Outcome Targets Met in Mallinckrodt's Phase 4 Acthar? Gel (Repository Corticotropin Injection) Rheumatoid Arthritis (RA) Clinical Trial (n=259) with Data Presented at the European Congress of Rheumatology 2019 (EULAR). Retrieved June 13, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/all-primary-and-secondary-outcome-targets-met-in-mallinckrodts-phase-4-acthar-gel-repository-corticotropin-injection-rheumatoid-arthritis-ra-clinical-trial-n259-with-data-presented-at-the-european-congress-of-rheumatology-300866736.html
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
