2019年，對醫療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)而言注定是不平凡的一年?；仡櫳习肽戤a(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)，除了備受關(guān)注的“毛衣站”之外，對國內醫械市場(chǎng)而言，產(chǎn)業(yè)黃金十年的開(kāi)端無(wú)疑讓整個(gè)行業(yè)備受鼓舞。如果說(shuō)“偉大的事業(yè)往往在下半年完成”，那對上半年的回顧梳理，就是完成“偉大事業(yè)”的根基。

       為此，我們梳理總結了上半年醫械圈里發(fā)生的一些重大事件，得出產(chǎn)業(yè)發(fā)展的九大變局。

       一、黃金十年開(kāi)啟

       “如果說(shuō)2018年之前的10年是國內藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金十年，那么我們可以說(shuō)2018年開(kāi)啟了國內醫療器械產(chǎn)業(yè)的黃金十年。”在邁瑞醫療2018年年度報告的卷首致股東的信中，董事長(cháng)李西廷如是寫(xiě)道。

       這讓“醫療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金十年”的說(shuō)法開(kāi)始在業(yè)界流傳，在“毛衣站”的背景下，無(wú)疑給行業(yè)打了一陣強心劑。

       實(shí)際上，興業(yè)證券在“黃金十年，誰(shuí)執牛耳”的研報中指出，技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等內部因素為國產(chǎn)器械發(fā)展提供基礎，政策、資本等外部因素為國產(chǎn)器械營(yíng)造了歷史性的發(fā)展機遇；國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品同臺競爭，進(jìn)口替代成為未來(lái)十年器械行業(yè)的主旋律。 器械“兩票制”與“集采降價(jià)”形成一定降價(jià)風(fēng)險，企業(yè)變革大勢所趨。

       二、跨界融合加速

       2019上半年，華為正式進(jìn)軍醫療器械的消息一度成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。雖然之后華為回應稱(chēng)做的不是臨床進(jìn)院產(chǎn)品，但是結合百度入股東軟、騰訊與飛利浦達成戰略合作等系列動(dòng)作，醫療器械產(chǎn)業(yè)的跨界融合正在增加。這顯示出行業(yè)正在快速發(fā)展，也預示著(zhù)未來(lái)競爭的加劇。

       三、全球骨科市場(chǎng)洗牌

       2019上半年，全球骨科高值耗材市場(chǎng)發(fā)生重大變化，行業(yè)里的幾家頭部企業(yè)排名出現了三年內的首次變動(dòng)。

       代表性的事件是骨科五巨頭之一的施樂(lè )輝超200億元的收購。

       2月初，據英國《金融時(shí)報》報道，施樂(lè )輝公司(Smith & Nephew)就收購醫療器械制造商NuVasive進(jìn)行談判，交易總額或超過(guò)30億美元（約合人民幣202億元）。

       骨科五巨頭中，施樂(lè )輝與美敦力的營(yíng)收最接近，且排在美敦力之后。

       2017財年，兩者在骨科業(yè)務(wù)的營(yíng)收差距為6億美元。而施樂(lè )輝在近兩年整體保持了3%的增長(cháng)，美敦力占總營(yíng)收9%的骨科業(yè)務(wù)未有增長(cháng)。這必將導致兩者的營(yíng)收差進(jìn)一步縮小，施樂(lè )輝升至全球骨科業(yè)務(wù)第四的位置似乎指日可待。

       實(shí)際上，今年4月初，醫療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign & Outsourcing發(fā)布了《2018年全球10大骨科醫療器械公司》榜單，榜單顯示，全球骨科市場(chǎng)第一的桂冠被史賽克以136億美元的營(yíng)收規模摘下，強生骨科業(yè)務(wù)則以89億美元位列第二。排名第三、四公司分別是Zimmer Biomet（捷邁邦美）、Smith＆Nephew（施樂(lè )輝），美敦力骨科業(yè)務(wù)則滑落至第5位。

       四、高值耗材治理

       與藥品一樣，醫療器械產(chǎn)業(yè)也是強監管的一個(gè)行業(yè)。行業(yè)人士有言，凡是在藥品領(lǐng)域使用過(guò)的招術(shù)，都會(huì )在醫用耗材領(lǐng)域使用一遍，而高值耗材首當其沖。

       5月29日，中央全面深化改革委員會(huì )第八次會(huì )議上審議通過(guò)的《關(guān)于治理高值醫用耗材的改革方案》，將成為治理高值耗材領(lǐng)域亂象的一顆重磅炸 彈，其威力絕不亞于高值耗材兩票制。

       五、圍剿醫藥代表

       “回扣是整個(gè)醫療醫藥領(lǐng)域的癌癥，是導致不正確醫療行為的罪魁禍首。”三明醫改操刀人詹積富指出，新醫改的本質(zhì)就是反腐，而國家醫保局成立后將進(jìn)一步“圍剿”醫藥代表，讓所有的醫務(wù)人員不敢拿、沒(méi)有拿回扣的機會(huì )。

       而“解決回扣問(wèn)題“即是解決掉醫療領(lǐng)域的“癌癥“的思路曾遭到質(zhì)疑，為此還生出一個(gè)廣為流傳的段子：醫保、醫院、醫生和患者打麻將，四個(gè)人都贏(yíng)了，這怎么可能。

       但凡事皆有可能。

       今年4月9日，詹積富在武漢世界大健康博覽會(huì )的一個(gè)論壇上公開(kāi)回應，麻將桌上還有一個(gè)人，即全國三百萬(wàn)的醫藥代表。不讓醫藥代表上桌，讓四個(gè)人都贏(yíng)成為可能。

       可想而知，醫藥代表接下來(lái)的日子。

       六、醫保局接管耗材招標

       各省醫保局開(kāi)展接管耗材招標政策制定以及管控價(jià)格的工作勢如破竹。據賽柏藍器械不完全統計，目前全國已有22省的醫保局全面接管耗材招標。

       而醫保局接管后，將開(kāi)始耗材領(lǐng)域新一輪的降價(jià)。

       同時(shí)，國家醫保局要建設的全國藥品耗材招標采購平臺成了行業(yè)不得不關(guān)注的焦點(diǎn)。這一系統希望實(shí)現4個(gè)目標，包括降虛高，通過(guò)醫保準入、招標談判等方法將虛高的價(jià)格降下來(lái)；強規范，對醫療機構如何使用高值耗材做出相應規范；嚴管理，重點(diǎn)加強質(zhì)量管理和使用行為管理；促發(fā)展，不僅促進(jìn)醫療機構發(fā)展，同時(shí)也要促進(jìn)耗材行業(yè)發(fā)展。

       七、醫療器械注冊人制度繼續開(kāi)花

       醫療器械注冊人制度，可以說(shuō)是從產(chǎn)業(yè)鏈頂端做的一次重大變革，產(chǎn)品研發(fā)效率的提升，直接加速了產(chǎn)品創(chuàng )新的力度。

       今年2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復》，其中批復的“開(kāi)放措施”中有一條：“開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械”。

       這意味著(zhù)可能對醫械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省。

       醫療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關(guān)注。歷經(jīng)一年有余，廣東、天津已相繼允許開(kāi)展醫療器械注冊人制度，如今擴展至北京市，蔓延速度之快，足以體現出其對行業(yè)的正向促進(jìn)作用。

       正向作用促進(jìn)之下，這一制度的試點(diǎn)范圍必將繼續擴大。

       八、部分進(jìn)口醫療器械加征關(guān)稅

       一波三折的“毛衣站”，在今年5月達到峰值。

       其結果是，在中美雙方互相加征關(guān)稅的清單中，出現了醫療器械產(chǎn)品。這對國內器械市場(chǎng)而言，既會(huì )有短暫的困難，也是更大的機遇，也將直接加速?lài)鴥柔t療器械市場(chǎng)進(jìn)口替代的進(jìn)程。

       九、耗材零加成后，繼續降價(jià)

       取消耗材加成是醫療行業(yè)大勢，目前，全國范圍內已有十多個(gè)省份落地執行。

       取消耗材5%-10%的加成，大大降低了患者端的耗材使用成本。不過(guò)，2019年春節后，曝出了廣州兩所三甲醫院在取消耗材加成后，繼續與經(jīng)銷(xiāo)商談價(jià)，要求耗材直接降價(jià)10%-30%不等。

       這一動(dòng)作的背后反映出，取消耗材加成后意味著(zhù)取消了以耗養醫，醫院只能通過(guò)調整醫療服務(wù)價(jià)格來(lái)彌補部分損失，但醫院的控費目標是百元醫療收入中耗材占比不能超過(guò)20元，如此以來(lái)，耗材價(jià)格的降低使得醫療服務(wù)價(jià)格的調整空間變大。

       控費是醫院的硬性指標，多地開(kāi)始落地取消耗材加成，其他醫院會(huì )不會(huì )借鑒上述做法，值得關(guān)注。