和黃中國醫藥科技有限公司（Chi-Med）今日宣布索凡替尼以晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤為適應癥的III期關(guān)鍵性研究 SANET-ep 預設的中期分析已由該研究獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）完成。該研究已經(jīng)成功達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）這一預設主要療效終點(diǎn)，因此 IDMC 決定提前終止研究。
和黃中國醫藥科技將與中國國家藥品監督管理局（NMPA）進(jìn)行提交新藥上市申請（NDA）前的會(huì )議，以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應癥提交新藥上市申請的準備工作，并計劃于近期的學(xué)術(shù)會(huì )議上提交 SANET-ep 研究結果。
SANET-ep是一項中國III期臨床試驗，入組人群為目前尚無(wú)有效治療的低級別或中級別晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者。在該研究中，患者以2：1的比例隨機接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰劑治療，28天為一個(gè)治療周期。該研究的主要終點(diǎn)為PFS，次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時(shí)間（TTR）、緩解持續時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。
索凡替尼（亦稱(chēng)為HMPL-012）是一種新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可通過(guò)抑制血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）來(lái)抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過(guò)抑制CSF-1R可調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進(jìn)機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有這種同時(shí)抑制腫瘤血管生成和免疫逃逸的作用機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。索凡替尼目前正在美國和中國開(kāi)展多項概念驗證研究，并有多項后期臨床試驗正在中國進(jìn)行。
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