15日，和黃中國醫藥科技有限公司（Chi-Med）宣布，該公司開(kāi)發(fā)的多機制創(chuàng )新抗癌藥索凡替尼（surufatinib，又稱(chēng)為HMPL-012），在治療晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的關(guān)鍵性3期臨床試驗中，經(jīng)獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）審核，已提前達到預先設定的主要終點(diǎn)，因此IDMC決定提前終止研究。
神經(jīng)內分泌瘤（NET）起源于與神經(jīng)系統相互作用的細胞或者分泌激素的腺體。它們可能起源于身體的不同部位，在胃腸道和肺部最為常見(jiàn)。按照起源，神經(jīng)內分泌瘤通常分為胰 腺神經(jīng)內分泌瘤和非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤。根據Forst&Sullivan公司估計，2018年美國神經(jīng)內分泌瘤新確診病例約為1.9萬(wàn)例。在中國，2018年約有65，600例神經(jīng)內分泌瘤新確診病例。
索凡替尼是一種具備多種作用機制的抗癌新藥。它可以通過(guò)抑制抑制血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）來(lái)抑制血管生成。而且，索凡替尼還可以抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），借此調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進(jìn)機體對腫瘤細胞的免疫反應。索凡替尼的多重作用機制讓它可以與其它癌癥免疫療法聯(lián)用，治療多種類(lèi)型的癌癥。
在名為SANET-p的中國3期臨床試驗中，低中級別的晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者接受了索凡替尼或安慰劑的治療。這些患者目前尚無(wú)有效治療方法。這一試驗的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時(shí)間（TTR）、緩解持續時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。
獨立數據監察委員會(huì )對SANET-ep數據預先設定的中期分析表明，索凡替尼已經(jīng)成功達到PFS的預設主要療效終點(diǎn)，因此決定提前終止研究。
和黃中國醫藥科技將與中國國家藥品監督管理局（NMPA）進(jìn)行提交新藥上市申請（NDA）前的會(huì )議，進(jìn)一步討論為索凡替尼提交NDA的準備工作，并計劃在近期的學(xué)術(shù)會(huì )議上匯報SANET-ep的研究結果。
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