說(shuō)起彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，你可能比較陌生。但它卻是最常見(jiàn)的淋巴瘤，央視新聞聯(lián)播前主持人羅京和《滾蛋吧，腫瘤君》作者熊頓，都是被它帶走的。
近日，FDA加速批準Polivy(Polatuzumab Vedotin-piiq)聯(lián)合苯達莫司汀(Bendamustine)和利妥昔單抗(Rituximab)[BR方案]，用于曾接受過(guò)至少兩種治療方案的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。
▲關(guān)于GO29365臨床試驗
此次批準是基于一項 Ib/II期關(guān)鍵臨床試驗GO29365的結果。GO29365是一項全球性的、階段性的隨機研究，評估Polivy聯(lián)合BR或Gazyva(Obiutuzumab)治療無(wú)法接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性和有效性。
該臨床試驗中，80例重度預治療的患者隨機被分為兩組，一組接受BR，另一組接受Polivy聯(lián)合BR，固定療程為6個(gè)21天周期。試驗的主要終點(diǎn)是治療結束時(shí)的完全緩解(CR)，次要終點(diǎn)為總應答率(ORR)，探索性終點(diǎn)包括反應持續時(shí)間(DOR)、無(wú)進(jìn)展生存率(PFS)、無(wú)病生存率和總生存率(OS)。
研究結果表明：40%的實(shí)驗組患者獲得了完全緩解，而對照組只有18%;
45%的聯(lián)合用藥患者在治療結束時(shí)達到了客觀(guān)緩解，而單用BR的患者只有18%;
在接受Polivy+Br治療完全或部分緩解的患者中，響應持續時(shí)間達到6個(gè)月以上占64%，一年以上占48%(對照組分別為30%和20%)。
在不良反應方面，至少20%的患者出現不良反應，實(shí)驗組比對照組高出5%。常見(jiàn)的包括白細胞計數低、血小板水平低、紅細胞計數低、手和腳麻木、刺痛或疼痛、腹瀉、發(fā)燒、食欲下降和肺炎等。
▲關(guān)于 DLBCL
彌漫性大B細胞淋巴瘤是最常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，約占1/3。它進(jìn)展快、侵襲性強，通常對前線(xiàn)治療有反應。然而，多達40%的患者會(huì )復發(fā)，此時(shí)的治療選擇有限，患者生存期很短。據估計，在美國，2019年將診斷出將近25000例新的DLBCL病例。
▲關(guān)于Polivy
Polivy是一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可與B細胞表面的CD79b蛋白特異性結合并釋放化療藥物，對細胞進(jìn)行殺傷，從而控制癌癥。CD79b蛋白在大多數B細胞中表達，這種免疫細胞在某些類(lèi)型的非霍奇金淋巴瘤中受到影響，因而使其成為開(kāi)發(fā)新療法的一個(gè)靶點(diǎn)。
2017年，Polivy被FDA授予突破性治療稱(chēng)號，并被歐洲藥物管理局授予治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的優(yōu)先藥物稱(chēng)號。2019年2月，FDA對Polivy進(jìn)行了優(yōu)先審查。
“盡管彌漫性大B細胞淋巴瘤的治療取得了重大進(jìn)步，但當疾病進(jìn)展后治療方案非常有限。”淋巴瘤治療研究基金會(huì )的首席執行官Meghan Gutierrez評價(jià)道：“新聯(lián)合治療獲批，為復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者提供了一種新的治療方案和新的希望，改善了患者的預后。它將改變這種癌癥的治療方式。”
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