6月15日，安進(jìn)在第24屆歐洲血液病協(xié)會(huì )年會(huì )（EHA2019）公布了雙特異性抗體藥物Blincyto（blinatumomab）治療伴有微小殘留病灶（MRD+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的II期BLAST研究的5年總生存期數據。
微小殘留病灶（MRD）是指ALL患者接受常規化療獲得完全緩解后，血液中仍有可檢測到的癌癥細胞。已有大量研究證明，MRD陽(yáng)性是ALL患者最關(guān)鍵的獨立風(fēng)險因素，特別是接受化療實(shí)現首次或第2次完全血液學(xué)緩解但伴有MRD的患者，預后很差。BLAST研究是在MRD+ALL患者中開(kāi)展的規模前瞻性臨床試驗。
BLAST研究采用開(kāi)放標簽、多中心、單臂設計，納入了116例既往接受過(guò)至少3次密集化療、實(shí)現首次或多次完全血液學(xué)緩解但伴有MRD的費城染色體陰性前體B細胞ALL患者，評估了Blincyto的有效性、安全性和耐受性?；颊哌B續接受4周靜脈注射Blincyto（15μg/m2/d），之后間隔2周，為1個(gè)治療周期?；颊咦疃嘟邮?個(gè)周期治療，并且可以在完成第一個(gè)周期治療后的任意時(shí)間接受造血干細胞移植（HSCT）。
本次公布的結果評估了110例白血病母細胞<5%患者的OS，其中74例在接受Blincyto治療獲得持續完全緩解后接受了造血干細胞移植。中位隨訪(fǎng)時(shí)間59.8個(gè)月，顯示Blincyto治療組患者的中位OS為36.5個(gè)月。
其中，接受第一周期Blincyto治療后能夠實(shí)現完全MRD應答（MRD陰性）的患者（n=84）的5年生存率超過(guò)50%，中位OS數據尚未成熟，而未能實(shí)現完全MRD應答的患者（n=23）的中位OS為14.4個(gè)月。
對于化療后實(shí)現首次完全緩解并且接受Blincyto治療后又實(shí)現完全MRD應答的患者，中位OS尚未成熟，而未能實(shí)現完全MRD應答患者的中位OS為10.6 個(gè)月。
Blincyto對MRD陽(yáng)性患者的安全性數據與之前的研究結果一致。Blincyto是安進(jìn)BiTE技術(shù)平臺誕生的第一個(gè)藥物，是全球首個(gè)雙特異性抗體腫瘤免疫療法，也是目前唯一一個(gè)獲批治療MRD陽(yáng)性ALL患者的藥物。目前已經(jīng)在全球57個(gè)國家獲批，2018年全球銷(xiāo)售額是2.30億美元。
安進(jìn)全球研發(fā)執行副總裁David M. Reese表示：這項研究數據是CD19相關(guān)腫瘤免疫療法的首個(gè)5年長(cháng)期生存結果，并且證明了Blincyto對于MRD陽(yáng)性患ALL患者的長(cháng)期生存獲益，也證明了我們BiTE技術(shù)平臺的堅實(shí)科學(xué)基礎。”
BLAST研究的主要負責人Nicola G?kbuget教授表示：”MRD是前體B細胞ALL患者復發(fā)的一個(gè)明顯風(fēng)險因素，BLAST研究證實(shí)了，使用Blincyto治療越早實(shí)現MRD完全應答，就能實(shí)現越顯著(zhù)的長(cháng)期生存獲益。”
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