6月17日，中山康方生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康方生物”）宣布與中國生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國生物制藥”）旗下正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “正大天晴”）簽訂合營(yíng)合同，成立一家合營(yíng)公司，共同開(kāi)發(fā)康方生物PD-1抗體AK105項目并推動(dòng)該藥物的注冊上市及商業(yè)化。
根據合營(yíng)合同，合營(yíng)公司的注冊資本為人民幣6.89億元，康方生物將以AK105項目的知識產(chǎn)權和相關(guān)技術(shù)的全部權益作為無(wú)形資產(chǎn)出資，正大天晴將以人民幣3.45億元現金出資，雙方分別擁有合營(yíng)公司50%股權。正大天晴獲得對合營(yíng)公司AK105項目產(chǎn)品在中國的獨家銷(xiāo)售權。
據悉，AK105是由康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體。AK105與其他PD-1抗體相比具有差異化特性，在臨床上展示了較高的PD-1受體占有率，同時(shí)能更大幅度的減弱ADCC(抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒作用)和ADCP(抗體依賴(lài)的細胞介導的吞噬作用)效應，從而維持更好的抗腫瘤細胞活性。
截止目前，AK105項目已完成在澳洲的I期爬坡試驗和在國內的I期臨床試驗，并在國內正在開(kāi)展治療多種適應癥的臨床試驗。此外，AK105項目已獲得了美國臨床試驗批件。
康方生物稱(chēng)，合營(yíng)合同的簽訂，將加快推動(dòng)PD-1抗體AK105藥物的注冊和上市銷(xiāo)售。有業(yè)內人士告訴新浪醫藥，目前PD-1賽道上已是“人滿(mǎn)為患”，巨頭藥企的多款產(chǎn)品已經(jīng)上市，此時(shí)雙方聯(lián)手實(shí)為利用雙方優(yōu)質(zhì)資源，為PD-1上市加速。
從當前競爭格局來(lái)看，國內已獲批上市五款PD-1單抗產(chǎn)品，其中兩款為進(jìn)口產(chǎn)品，即百時(shí)美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗（歐狄沃，俗稱(chēng)O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（可瑞達，俗稱(chēng)K藥）；另外三款均為國產(chǎn)，除恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（艾立妥），還包括君實(shí)生物的特瑞普利單抗（拓益）信達生物的信迪利單抗（達伯舒）。
根據進(jìn)展初步預測，阿斯利康、羅氏、百濟神州的PD-1產(chǎn)品有望在年內獲批上市，且還有國產(chǎn)隊伍第二梯隊中基石藥業(yè)、思路迪、復星醫藥等十余家企業(yè)研發(fā)的PD-1產(chǎn)品相關(guān)適應癥臨床試驗陸續取得大的進(jìn)展。
從前景來(lái)看，PD-1單抗作為目前最廣譜的抗腫瘤藥物，市場(chǎng)規模不容小覷。據IMS數據，2018年P(guān)D-1抗體全球銷(xiāo)售額達到141.78億美元，國內銷(xiāo)售額約為643.75萬(wàn)美元。弗若斯特沙利文則預測，2030年中國PD1/PDL1藥物市場(chǎng)規?？梢赃_到131億美元。
可見(jiàn)，國內PD-1市場(chǎng)未來(lái)存在較大上升空間，與此同時(shí)該領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭將愈發(fā)激烈，搶先讓藥物上市顯得至關(guān)重要。
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