6月18日晚間，國家衛健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》。該份文件發(fā)布在北京醫耗聯(lián)動(dòng)改革后，對醫用耗材從采購、儲存、使用、追溯、監測、評價(jià)、監督等方面都做了相關(guān)要求，此舉無(wú)疑將進(jìn)一步破除以耗養醫，規范診療行為，健全現代醫院管理制度。
新浪醫藥對這份管理辦法進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)涵蓋二級以上醫院應專(zhuān)設部門(mén)管理醫用耗材、植入類(lèi)醫用耗材使用前應進(jìn)行術(shù)前討論、超規使用的醫用耗材被列為重點(diǎn)監管對象、醫護人員在醫用耗材購銷(xiāo)、使用中謀私利將面臨處罰等。
二級以上醫院應專(zhuān)設部門(mén)管理醫用耗材
文件提到，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會(huì )。其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門(mén)診部、診所、醫務(wù)室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。
在管理人員上，醫用耗材管理委員會(huì )由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫學(xué)工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務(wù)管理、財務(wù)管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門(mén)負責人組成。醫用耗材管理委員會(huì )負責采購、儲存、使用、追溯、監測、評價(jià)、監督等工作。
文件要求，醫療機構應當為醫用耗材管理部門(mén)、醫務(wù)管理部門(mén)配備和提供必要的場(chǎng)所、設備設施和人員。
動(dòng)態(tài)調整醫用耗材供應目錄
醫用耗材供應目錄由醫用耗材管理部門(mén)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構需要的醫用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單，報醫用耗材管理委員會(huì )批準，形成供應目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。
文件強調，供應目錄應當定期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會(huì )規定。醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進(jìn)行遴選的，應當按照有關(guān)規定執行。醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業(yè)數量。
結合目前醫用耗材聯(lián)合采購的趨勢，該文件也提到鼓勵醫聯(lián)體內醫療機構或者非醫聯(lián)體內醫療機構聯(lián)合進(jìn)行醫用耗材遴選和采購。
其他科室不得私自從事采購活動(dòng)
醫用耗材的采購相關(guān)事務(wù)明確由醫用耗材管理部門(mén)實(shí)行統一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事醫用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的醫用耗材。醫用耗材使用科室或部門(mén)應當根據實(shí)際需求向醫用耗材管理部門(mén)提出采購申請。
醫用耗材管理部門(mén)應當根據醫用耗材使用科室或部門(mén)提出的采購申請，按照相關(guān)法律、行政法規和國務(wù)院有關(guān)規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產(chǎn)品、供應商及采購數量、采購價(jià)格等，并簽訂書(shū)面采購協(xié)議。
此外，醫用耗材采購工作應當在有關(guān)部門(mén)有效監督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。
植入類(lèi)醫用耗材使用前應進(jìn)行術(shù)前討論
納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發(fā)的《醫療器械分類(lèi)目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
在診療活動(dòng)中：Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術(shù)人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術(shù)管理有關(guān)規定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛生技術(shù)人員使用。
文件特別指出，植入類(lèi)醫用耗材應當由具有有關(guān)醫療技術(shù)操作資格的衛生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類(lèi)醫用耗材的使用，應當符合醫療技術(shù)管理等有關(guān)醫療管理規定。
醫療機構使用安全風(fēng)險程度較高的醫用耗材時(shí)，應當與患者進(jìn)行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險。使用Ⅲ級或植入類(lèi)醫用耗材時(shí)，應當簽署知情同意書(shū)等。
重點(diǎn)監控超規使用醫用耗材
在醫用耗材監測與評價(jià)工作中，重點(diǎn)由縣級以上衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)以及醫療機構應當對臨床應用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、價(jià)格較昂貴的醫用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監控。
醫療機構應當建立醫用耗材超常使用預警機制，對超出常規使用的醫用耗材，要及時(shí)進(jìn)行預警，通知相關(guān)部門(mén)和人員。
醫療機構應當對醫用耗材的臨床使用進(jìn)行評價(jià)。根據相關(guān)法律法規、技術(shù)規范等，建立評價(jià)體系，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進(jìn)行綜合評價(jià)，發(fā)現存在的或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫用耗材合理使用。
醫護人員不得在醫用耗材購銷(xiāo)、使用中謀私利
該文件提到，醫療機構不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。
對違反行風(fēng)規定的醫療機構和相關(guān)人員，衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)應當根據情節輕重，給予相應處罰和處理。
醫療機構出現下列情形之一的，根據其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)依法依規予以處理：
1.違反醫療器械管理有關(guān)法律、法規、行政規章制度、診療指南和技術(shù)操作規范的；
2.未建立醫用耗材管理組織機構，醫用耗材管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；
3.醫用耗材使用不合理、不規范問(wèn)題嚴重，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；
4.非醫用耗材管理部門(mén)擅自從事醫用耗材采購、存儲管理等工作的；
5.將醫用耗材購銷(xiāo)、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟分配依據，或在醫用耗材購銷(xiāo)、使用中牟取不正當利益的；
6.違反本辦法的其他規定并造成嚴重后果的。
備注：
這份文件中的醫用耗材是指——經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材。
全國醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理由國家衛健委、國家中醫藥局負責?？h級以上地方衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)負責本行政區域內醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。該辦法適用于二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進(jìn)行。
該辦法自2019年9月1日起施行。
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