**關(guān)系千家萬(wàn)戶(hù)，尤其關(guān)系兒童的健康安全。備受社會(huì )關(guān)注的**管理法草案25日第三次提請立法機關(guān)審議，除了加大對**違法行為的處罰力度，多項規定細化“升級”，相關(guān)條文也更有操作性。
記者從正在召開(kāi)的十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議上了解到，**管理法草案三審稿主要修改、完善了預防接種異常反應補償機制、**委托生產(chǎn)、**信息公開(kāi)等內容。有關(guān)專(zhuān)家表示，**管理法的立法過(guò)程中，始終堅持問(wèn)題導向，目的就是讓老百姓對**更有信心。
關(guān)注點(diǎn)一：異常反應補償范圍擬實(shí)行目錄管理
**是預防疾病最有效的武器，但也會(huì )發(fā)生極低概率的嚴重異常反應。這是全世界**安全治理都必須面對的一個(gè)難題。近年來(lái)，我國加強了對預防接種異常反應的監測和應急處置，但各地的補償機制并不一致，標準也不統一，實(shí)踐中產(chǎn)生了一些問(wèn)題。
此前，**管理法草案二審稿提出，國家實(shí)行預防接種異常反應補償制度。只要屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。草案二審稿征求意見(jiàn)過(guò)程中，一些專(zhuān)家學(xué)者和社會(huì )公眾提出，“不能排除”意味著(zhù)補償條件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范圍，還需要進(jìn)一步明確。
因此，草案三審稿進(jìn)一步明確，預防接種異常反應的補償范圍實(shí)行目錄管理，并根據實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。同時(shí)規定，補償目錄范圍、標準、程序由國務(wù)院規定，省、自治區、直轄市制定具體實(shí)施辦法。另外，“預防接種異常反應補償機制應當及時(shí)、便民、合理”也被寫(xiě)入草案三審稿。
南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(cháng)、藥品法專(zhuān)家宋華琳說(shuō)，**安全需要社會(huì )共治。草案擬授權國務(wù)院，可以更好地適應補償范圍的發(fā)展變化，更好地在全國范圍內統一規定進(jìn)行補償，更公平地保障接種者權益。
關(guān)注點(diǎn)二：**有關(guān)信息公開(kāi)將進(jìn)一步完善
**批簽發(fā)制度被視為質(zhì)量保證的“基石”。這是一項國際通行的生物類(lèi)制品監管制度，指的是對獲得上市許可的**類(lèi)制品等，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，由指定的藥品檢驗機構進(jìn)行資料審核、現場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗等監督管理行為。
此前，批簽發(fā)結果等依法應向批簽發(fā)申請人公開(kāi)。**管理法草案三審稿新增規定，除批簽發(fā)機構外，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)也應當及時(shí)公布上市**批簽發(fā)結果，供公眾查詢(xún)。此外，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的**說(shuō)明書(shū)、標簽內容。
上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓說(shuō)，草案三審稿通過(guò)立法形式，進(jìn)一步增強了**監管信息的透明度。監管信息不僅僅向批簽發(fā)申請人公布，還應當向社會(huì )公開(kāi)，將有助于強化社會(huì )對**管理的監督，也給監管部門(mén)的信息公開(kāi)提出了更高要求。
關(guān)注點(diǎn)三：擬允許委托生產(chǎn)，但設定嚴格條件
**包括國家免疫規劃用的第一類(lèi)**和自愿接種的第二類(lèi)**。近年來(lái)，人民群眾對**的需求旺盛，**短缺的情況不時(shí)出現。**委托生產(chǎn)也因此受到有關(guān)部門(mén)、法律專(zhuān)家和社會(huì )公眾的高度關(guān)注。
我國現行法律法規允許藥品的委托生產(chǎn)，但**等某些特殊藥品除外。此前審議的**管理法草案也規定，**上市許可持有人應當具備**生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)。
但在實(shí)踐中，**生產(chǎn)有自己的特殊性，即一條生產(chǎn)線(xiàn)只能生產(chǎn)一種**。目前，我國支持新型**尤其是多聯(lián)多價(jià)**的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。專(zhuān)家指出，為生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)**，**生產(chǎn)企業(yè)之間，包括企業(yè)集團內部子公司的相互合作是不可避免的。
鑒于此，本次提請審議的草案三審稿對此作出修改，明確**上市許可持有人應當具備**生產(chǎn)能力；超出**生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的,應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準,符合國家有關(guān)規定。
宋華琳說(shuō)，草案三審稿規定的**委托生產(chǎn)依然是有條件的，是從嚴的，比如必須經(jīng)國家藥監局批準等。
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