根據CDE及新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，兆科藥業(yè)首批鼓勵仿制藥目錄藥品「曲前列尼爾注射液」納入擬優(yōu)先審評品種公示。
2019年1月3日，國家衛健委、國家發(fā)改委、教育部等12個(gè)部門(mén)曾聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。其中明確，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以?xún)?yōu)先審評審批。
曲前列尼爾作為首批鼓勵仿制藥目錄藥品，沒(méi)想到還沒(méi)過(guò)公示期就這么快兌現！
曲前列尼爾是由UNITED Therapeutics研發(fā)的一款人工合成前列環(huán)素藥品，可以促進(jìn)血管舒張，同時(shí)可抑制血小板的聚集，用于肺動(dòng)脈高壓的癥狀治療。曲前列尼爾半衰期長(cháng)、藥物結構穩定、使用方便，作為一線(xiàn)治療和搶救藥物應用廣泛。
曲前列尼爾注射液（Remodulin）最早于2002年5月21日獲FDA批準上市。但由于其注射部位易出現紅斑和疼痛等不良反應，原研UNITED還開(kāi)發(fā)了曲前列尼爾吸入劑型（Tyvaso），并于2009年7月31日獲FDA批準。吸入型給藥將曲前列尼爾直接送至肺泡毛細血管，盡管減少了全身不良反應，但由于吸入的量少，其療效不如皮下注射和靜脈注射。2013年12月20日，美國FDA又批準了曲前列尼爾的緩釋片劑（Orenitram）取代了皮下、靜脈和吸入給藥，提高患者的醫從性。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中曲前列尼爾自2014年銷(xiāo)售額達到峰值2.1億美元后逐漸下滑，但在2016年后重新出現了增長(cháng)勢頭，2018年更是達到了1.8億美元的“第二春”。
數據來(lái)源：PDB藥物綜合數據庫
在國內，根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，目前國內曲前列尼爾無(wú)國產(chǎn)產(chǎn)品上市，僅有原研UNITED Therapeutics的注射劑型，但原研產(chǎn)品的上市許可證在2019年5月2日已經(jīng)到期，也沒(méi)有新的上市許可證申請及通過(guò)。
數據來(lái)源：藥分享Plus
另外，值得一提的是曲前列尼爾注射液已納入2019年2月22日財政部發(fā)布的《關(guān)于罕見(jiàn)病藥品增值稅政策的通知》中。按照要求自3月1日起，將減按3％征收進(jìn)口環(huán)節增值稅，但是由于原研產(chǎn)品已經(jīng)到期，此項減負對于該產(chǎn)品意義不大。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在我國樣本醫院市場(chǎng)中曲前列尼爾自2014年上市以來(lái)銷(xiāo)售金額持續增長(cháng)，2018年樣本醫院銷(xiāo)售額達到216萬(wàn)元。
數據來(lái)源：PDB藥物綜合數據庫
曲前列尼爾注射液是我國曾經(jīng)的“藥王”，在2015-2016年其劑量（20ml:200mg）以99900元/支的身價(jià)高居藥價(jià)榜首。時(shí)至今日，已少見(jiàn)劑量的中標，最常中標的規格為20ml:20mg和20ml:50mg。
數據來(lái)源：PDB藥物綜合數據庫
數據來(lái)源：PDB藥物綜合數據庫
在注冊申報中，國外企業(yè)曲前列尼爾的申報數量最多，其中禮來(lái)主要開(kāi)展的是聯(lián)合用藥研究（賴(lài)脯胰島素+枸櫞酸+曲前列尼爾），而原研已經(jīng)通過(guò)了緩釋片劑的臨床申請（國家重大專(zhuān)項）；國內企業(yè)僅有兆科藥業(yè)1家企業(yè)進(jìn)行了仿制藥的上市申請。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
